Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biokompatibility a výkonnosti 4 dialyzátorů v různých režimech léčby (BIOMODAL)

20. února 2019 aktualizováno: Hemotech

Hodnocení biokompatibility a výkonu dialyzátorů ve srovnání s různými dialyzačními ošetřeními: Konvenční hemodialýza a postdiluční hemodialfiltrace

Prospektivní multicentrická randomizovaná zkřížená studie Počet pacientů: 32 (8 pacientů na skupinu) Získat údaje o cílech pro doporučení každého hemodialyzátoru podle dialyzační léčby a profilu pacienta.

Vyhodnotit různé hemodialyzátory a posoudit jejich extrakční výkony v HD a po HDF.

Hodnocení biokompatibility hemodialyzátorů a zánětlivého stavu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studované zdravotnické prostředky:

  • Leoceed 21HX, hemodialyzátor, vysoce propustná PS membrána 2,1 m², výrobce Nx Stage v Německu
  • Polypure 22S, hemodialyzátor, vysoce propustná PS membrána 2,2 m², výrobce Allmed v Německu
  • Hemodialyzátor VIE 21A, vysoce propustná PS membrána 2,1 m² potažená vitamínem E, vyrobený společností Asahi Kasei Medical v Japonsku
  • Rexsys 27H, hemodialyzátor, vysoce propustná PES membrána 2,7 m², výrobce Medica v Itálii

Tyto hemodialyzátory jsou označeny EC a používají se ve vlastních indikacích.

Schéma

Podrobnosti o plánu přechodu:

8 pacientů bude postupně léčeno 4 hemodialyzátory. Pacienti budou léčeni dialyzačním „testem“ první dvě sezení týdne. Během poslední dialýzy v každém týdnu bude k proplachování použit pouze jejich obvyklý dialyzátor. Randomizace určí pořadí použití dialyzátorů ve 4 centrech. Toto pořadí bude ve středu totožné.

Počet pacientů:

32 (8 pacientů na centrum (4 centra))

Doba trvání :

Jeden týden na dialyzátor

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient s chronickým onemocněním ledvin dialyzovaný minimálně jeden měsíc a léčený léčebným režimem, který budeme testovat
  • Pacient používající režim HDF po zředění musí použít pokyny pro objem EuDIAL (minimálně 20-22 l)
  • Pacient byl předtím ošetřen membránou s vysokou propustností
  • Pacient s cévním přístupem umožňujícím průtok krve minimálně 300 ml/min
  • Pacient léčený dialyzátorem s velkým povrchem ≥ 1,8 m²
  • Pacient pokrytý sociálním francouzským zdravotním organismem
  • Pacient byl informován o cílech studie a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s cévním přístupem, který neumožňuje průtok krve minimálně 300 ml/min
  • Pacient s rychle progredujícím chronickým onemocněním
  • Pacient s nekontrolovanou anémií
  • Pacient odmítá podepsat informovaný souhlas
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Dětský pacient
  • Pacient pod doučováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hemodialýza
pacientů léčených konvenční hemodialýzou
Přístroj: VIE A Hemodialyzátor
polysulfonová membrána potažená vitamínem E
Přístroj: Hemodialyzátor Rexsys 27H
polyethersulfonová membrána s velkým povrchem: 2,7 m²
Přístroj: Hemodialyzátor Leoceed 21HX
polyslfonová membrána s gama sterilizací
Přístroj: Hemodialyzátor Polypure 22S+
polysulfonová membrána s parní sterilizací
Experimentální: Hemodiafiltrace po zředění
pacientů léčených HDF po zředění
Přístroj: VIE A Hemodialyzátor
polysulfonová membrána potažená vitamínem E
Přístroj: Hemodialyzátor Rexsys 27H
polyethersulfonová membrána s velkým povrchem: 2,7 m²
Přístroj: Hemodialyzátor Leoceed 21HX
polyslfonová membrána s gama sterilizací
Přístroj: Hemodialyzátor Polypure 22S+
polysulfonová membrána s parní sterilizací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení extrakce středních molekul
Časové okno: jeden týden na dialyzátor a pacienta
Měření β 2 mikroglobulinu (11,8 kDa), myoglobinu (17 kDa), Beta Trace (21 kDa), volných imunoglobulinových lehkých řetězců kappa (23 kDa), myostatinu (40 kDa), glykoproteinu orosomucoïd (44 kDa)
jeden týden na dialyzátor a pacienta

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Extrakce uremických toxinů
Časové okno: jeden týden na dialyzátor a pacienta
  • Močovina
  • Kreatinin
  • anorganické fosfáty
jeden týden na dialyzátor a pacienta
Posouzení biokompatibility
Časové okno: jeden týden na dialyzátor a pacienta
  • Anafylatoxiny (C3a, C5a) během sezení (T0, T15, Tend)
  • TNF-a a IL-6 (T0 et Tend)
jeden týden na dialyzátor a pacienta
Sledování stavu výživy
Časové okno: jeden týden na dialyzátor a pacienta

Kvantifikace ztráty albuminu v použitém dialyzátu (1 centrum) během středního sezení týdne pro každý testovaný dialyzátor na pacienta, tj. 4krát/pacienta.

Budou použity 2 analytické modality: stříkačka Plastipak BD 50mL "tahem a tlačením" nebo odběr celého dialyzátu do 200L nádrže

Dávkování Albumin a prealbumin před dialýzou
jeden týden na dialyzátor a pacienta
Manipulace s přístroji
Časové okno: jeden týden na dialyzátor a pacienta
- Vyhodnocení plnění a regenerace pro každou dialýzu
jeden týden na dialyzátor a pacienta
Hodnocení adekvátnosti dialýzy
Časové okno: jeden týden na dialyzátor a pacienta
Výpočet KT/V
jeden týden na dialyzátor a pacienta
Tolerance relace
Časové okno: jeden týden na dialyzátor a pacienta
Všechny sekundární potíže budou zaznamenány: křeče, nevolnost, hypotenze…
jeden týden na dialyzátor a pacienta
Parametry zánětu
Časové okno: jeden týden na dialyzátor a pacienta
CRP (mg/l)
jeden týden na dialyzátor a pacienta
Parametry zánětu
Časové okno: jeden týden na dialyzátor a pacienta
- Výpočet PINI = [CRP(mg/l) x Orosomucoid (mg/l)] / [Albumin(g/l) x Prealbumin(mg/l)]
jeden týden na dialyzátor a pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hemotech

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VIE A Hemodialyzátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení