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Bewertung der Biokompatibilität und Leistung von 4 Dialysatoren in verschiedenen Behandlungsmodi (BIOMODAL)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Hemotech

Bewertung der Biokompatibilität und Leistung von Dialysatoren im Vergleich bei verschiedenen Dialysebehandlungen: Konventionelle Hämodialyse und Postdilutions-Hämodialfiltration

Prospektive, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie Anzahl der Patienten: 32 (8 Patienten pro Gruppe) Erhalten Sie Zieldaten, um jeden Hämodialysator entsprechend der Dialysebehandlung und dem Patientenprofil zu beraten.

Bewertung der verschiedenen Hämodialysatoren und Beurteilung ihrer Extraktionsleistung bei HD und Post-HDF.

Bewertung der Biokompatibilität der Hämodialysatoren und des Entzündungsstatus der Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Untersuchte Medizinprodukte:

  • Leoceed 21HX, Hämodialysator, hochdurchlässige PS-Membran 2,1 m², hergestellt von Nx Stage in Deutschland
  • Polypure 22S, Hämodialysator, hochdurchlässige PS-Membran 2,2 m², hergestellt von Allmed in Deutschland
  • VIE 21A Hämodialysator, hochdurchlässige PS-Membran 2,1 m² beschichtet mit Vitamin E, hergestellt von Asahi Kasei Medical in Japan
  • Rexsys 27H, Hämodialysator, hochdurchlässige PES-Membran 2,7 m², hergestellt von Medica in Italia

Diese Hämodialysatoren sind EG-gekennzeichnet und werden in ihren eigenen Indikationen verwendet.

Schema

Details zum Übergangsplan:

8 Patienten werden nacheinander mit den 4 Hämodialysatoren behandelt. Die Patienten werden in den beiden ersten Sitzungen der Woche mit dem Dialysator-"Test" behandelt. Während der letzten Dialysesitzung jeder Woche wird nur ihr gewohnter Dialysator als Wash-out verwendet. Eine Randomisierung bestimmt die Reihenfolge der Nutzung der Dialysatoren in den 4 Zentren. Diese Reihenfolge wird in einem Zentrum identisch sein.

Anzahl der Patienten:

32 (8 Patienten pro Zentrum (4 Zentren))

Dauer :

Eine Woche pro Dialysator

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient mit chronischer Nierenerkrankung, der mindestens einen Monat lang dialysiert und mit dem Behandlungsmodus behandelt wurde, den wir testen werden
  • Patienten, die den HDF-Modus nach Verdünnung verwenden, müssen die EuDIAL-Volumenrichtlinien (mindestens 20-22 l) befolgen
  • Patient, der zuvor mit einer hochdurchlässigen Membran behandelt wurde
  • Patient mit Gefäßzugang, der eine Blutflussrate von mindestens 300 ml/min ermöglicht
  • Patient, der mit einem Dialysator mit großer Oberfläche ≥ 1,8 m² behandelt wurde
  • Patient, der vom sozialen französischen Gesundheitsorganismus abgedeckt ist
  • Der Patient wurde über die Studienziele informiert und hat die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Gefäßzugang, der eine Blutflussrate von mindestens 300 ml/min nicht zulässt
  • Patient mit einer schnell fortschreitenden chronischen Erkrankung
  • Patient mit unkontrollierter Anämie
  • Patient weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Schwangere oder stillende Patientin
  • Pädiatrischer Patient
  • Patient unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hämodialyse
Patienten, die mit konventioneller Hämodialyse behandelt werden
Gerät: VIE Ein Hämodialysator
mit Vitamin E beschichtete Polysulfonmembran
Gerät: Rexsys 27H Hämodialysator
Polyethersulfonmembran mit großer Oberfläche: 2,7m²
Gerät: Leoceed 21HX Hämodialysator
Polysilfonmembran mit Gamma-Sterilisation
Gerät: Polypure 22S+ Hämodialysator
Polysulfonmembran mit Dampfsterilisation
Experimental: Hämodiafiltration nach Verdünnung
Patienten, die mit HDF-Postdilution behandelt wurden
Gerät: VIE Ein Hämodialysator
mit Vitamin E beschichtete Polysulfonmembran
Gerät: Rexsys 27H Hämodialysator
Polyethersulfonmembran mit großer Oberfläche: 2,7m²
Gerät: Leoceed 21HX Hämodialysator
Polysilfonmembran mit Gamma-Sterilisation
Gerät: Polypure 22S+ Hämodialysator
Polysulfonmembran mit Dampfsterilisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Extraktion von Mittelmolekülen
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
Messungen von β 2-Mikroglobulin (11,8 kDa), Myoglobin (17 kDa), Betaspur (21 kDa), freien Immunglobulin-Leichtketten Kappa (23 kDa), Myostatin (40 kDa), Glykoprotein Orosomucoïd (44 kDa)
eine Woche pro Dialysator und Patient

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Extraktion von urämischen Toxinen
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
  • Harnstoff
  • Kreatinin
  • anorganische Phosphate
eine Woche pro Dialysator und Patient
Bewertung der Biokompatibilität
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
  • Anaphylatoxine (C3a, C5a) während der Sitzung (T0, T15, Tend)
  • TNF-α und IL-6 (T0 und Tendenz)
eine Woche pro Dialysator und Patient
Überwachung des Ernährungsstatus
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient

Quantifizierung des Albuminverlusts im verbrauchten Dialysat (1 Zentrum) während der mittleren Sitzung der Woche für jeden getesteten Dialysator pro Patient, d. h. 4 Mal/Patient.

Es werden 2 Analysemodalitäten verwendet: "Pull and Push"-Spritze Plastipak BD 50 ml oder Sammlung des gesamten Dialysats in einem 200-l-Tank

Dosierung Albumin und Präalbumin vor der Dialysesitzung
eine Woche pro Dialysator und Patient
Handhabung der Geräte
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
- Bewertung der Vorbereitung und Erholung für jede Dialysesitzung
eine Woche pro Dialysator und Patient
Bewertung der Angemessenheit der Dialyse
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
Berechnung von KT/V
eine Woche pro Dialysator und Patient
Sitzungstoleranz
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
Alle sekundären Beschwerden werden notiert: Krämpfe, Übelkeit, Hypotonie…
eine Woche pro Dialysator und Patient
Parameter Entzündung
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
CRP (mg/l)
eine Woche pro Dialysator und Patient
Parameter Entzündung
Zeitfenster: eine Woche pro Dialysator und Patient
- PINI-Berechnung = [CRP (mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumin (g/l) x Präalbumin (mg/l)]
eine Woche pro Dialysator und Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hemotech

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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