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4가지 투석기의 모드에 따른 생체 적합성 및 성능 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (BIOMODAL)

2019년 2월 20일 업데이트: Hemotech

다양한 투석 치료법에 따른 투석기의 생체 적합성 및 성능 비교 : 기존 혈액 투석 및 희석 후 혈액 투석 여과

전향적 다기관 무작위 교차 연구 환자 수: 32명(그룹당 8명의 환자) 투석 치료 및 환자 프로필에 따라 각 혈액 투석기에 조언하기 위한 목표 데이터를 얻습니다.

다양한 혈액 투석기를 평가하고 HD 및 사후 HDF에서 추출 성능을 판단합니다.

혈액 투석기의 생체 적합성 및 환자의 염증 상태 평가.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구된 의료 기기:

  • Leoceed 21HX, 혈액 투석기, 고투과성 PS 멤브레인 2,1m², 독일 Nx Stage에서 제작
  • Polypure 22S, 혈액 투석기, 고 투과성 PS 멤브레인 2,2m², 독일 Allmed 사
  • VIE 21A 혈액 투석기, 비타민 E로 코팅된 고투과성 PS 멤브레인 2,1m², 일본 Asahi Kasei Medical에서 제조
  • Rexsys 27H, 혈액 투석기, 고 투과성 PES 멤브레인 2,7m², 이탈리아 Medica 제조

이러한 혈액투석기는 EC 마크가 있으며 자체 적응증에 사용됩니다.

개요

교차 계획의 세부 사항 :

8명의 환자가 4개의 혈액투석기로 순차적으로 치료를 받게 됩니다. 환자는 주의 첫 두 세션 동안 투석기 "테스트"로 치료를 받게 됩니다. 매주 마지막 투석 세션 동안에는 평소 사용하는 투석기만 세척용으로 사용됩니다. 무작위화는 4개 센터에서 투석기의 사용 순서를 정의합니다. 이 순서는 중앙에서 동일합니다.

환자 수 :

32명(센터당 8명(4개 센터))

지속 :

투석기당 일주일

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
32

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1개월 이상 투석을 받고 우리가 테스트할 치료 방식으로 치료를 받은 만성 신장 질환을 가진 성인 환자
  • 희석 후 HDF 모드를 사용하는 환자는 EuDIAL 용량 지침(최소 20-22L)을 사용해야 합니다.
  • 고 투과성 멤브레인으로 이전에 치료받은 환자
  • 최소 300mL/분의 혈류 속도를 허용하는 혈관 접근이 있는 환자
  • 고표면적 투석기 ≥ 1,8 m²로 치료받은 환자
  • 사회 프랑스 건강 유기체에 의해 보장되는 환자
  • 연구 목표를 알리고 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 최소 300mL/min의 혈류 속도를 허용하지 않는 혈관 통로가 있는 환자
  • 빠르게 진행되는 만성질환 환자
  • 조절되지 않는 빈혈 환자
  • 정보에 입각한 동의서 서명을 거부하는 환자
  • 임신 또는 간호 환자
  • 소아 환자
  • 과외 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 혈액 투석
기존의 혈액투석으로 치료받는 환자
장치: VIE A 혈액 투석기
비타민 E로 코팅된 폴리술폰 막
장치: Rexsys 27H 혈액 투석기
표면적이 큰 폴리에테르술폰 막 : 2,7m²
장치: Leoceed 21HX 혈액 투석기
감마 멸균 처리된 polyslfon 멤브레인
장치: Polypure 22S+ 혈액 투석기
증기 멸균 처리된 폴리설폰 막
실험적: 희석 후 혈액 투석 여과
희석 후 HDF로 치료받은 환자
장치: VIE A 혈액 투석기
비타민 E로 코팅된 폴리술폰 막
장치: Rexsys 27H 혈액 투석기
표면적이 큰 폴리에테르술폰 막 : 2,7m²
장치: Leoceed 21HX 혈액 투석기
감마 멸균 처리된 polyslfon 멤브레인
장치: Polypure 22S+ 혈액 투석기
증기 멸균 처리된 폴리설폰 막

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
중분자 추출 평가
기간: 환자당 투석기당 일주일
Β 2 마이크로글로불린(11,8kDa), 미오글로빈(17kDa), 베타 추적(21kDa), 유리 면역글로불린 경쇄 Kappa(23kDa), 미오스타틴(40kDa), 당단백질 오로소뮤코이드(44kDa) 측정
환자당 투석기당 일주일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요독 독소 추출
기간: 환자당 투석기당 일주일
  • 요소
  • 크레아티닌
  • 무기 인산염
환자당 투석기당 일주일
생체 적합성 평가
기간: 환자당 투석기당 일주일
  • 세션 중 아나필라톡신(C3a, C5a)(T0, T15, 경향)
  • TNF-α 및 IL-6(T0 et Tend)
환자당 투석기당 일주일
영양 상태 모니터링
기간: 환자당 투석기당 일주일

환자당 테스트된 각 투석기에 대해, 즉 환자당 4회에 대해 주 중간 세션 동안 사용된 투석액(중앙 1개)에서 알부민 손실의 정량화.

2가지 분석 양식이 사용됩니다: "풀 앤 푸시" 주사기 Plastipak BD 50mL 또는 200L 탱크에 전체 투석액 수집

투석 세션 전 투약 알부민 및 프리알부민
환자당 투석기당 일주일
장치 취급
기간: 환자당 투석기당 일주일
- 각 투석 세션에 대한 프라이밍 및 회복 평가
환자당 투석기당 일주일
투석 적정성 평가
기간: 환자당 투석기당 일주일
KT/V 계산
환자당 투석기당 일주일
세션 공차
기간: 환자당 투석기당 일주일
경련, 메스꺼움, 저혈압…
환자당 투석기당 일주일
파라미터 염증
기간: 환자당 투석기당 일주일
CRP(mg/l)
환자당 투석기당 일주일
파라미터 염증
기간: 환자당 투석기당 일주일
- PINI 계산 = [CRP(mg/l) x Orosomucoid (mg/l)] / [알부민(g/l) x 프리알부민(mg/l)]
환자당 투석기당 일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Hemotech

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 11월 21일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BIOMODAL 2016-A01122-49

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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