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Avaliação da biocompatibilidade e desempenho de 4 dialisadores em diferentes modos de tratamento (BIOMODAL)

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Hemotech

Avaliação da Biocompatibilidade e Desempenho de Dialisadores Comparados em Diferentes Tratamentos de Diálise: Hemodiálise Convencional e Hemodialfiltração Pós-diluição

Estudo multicêntrico randomizado prospectivo cruzado Número de pacientes: 32 (8 pacientes por grupo) Obter dados objetivos para aconselhar cada hemodialisador de acordo com o tratamento de diálise e o perfil do paciente.

Avaliar os diferentes hemodialisadores e julgar seus desempenhos de extração em HD e pós-HDF.

Avaliação da biocompatibilidade dos hemodialisadores e do estado inflamatório dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Dispositivos médicos estudados:

  • Leoceed 21HX, hemodialisador, membrana PS de alta permeabilidade 2,1 m² , fabricado pela Nx Stage na Alemanha
  • Polypure 22S, hemodialisador, membrana PS de alta permeabilidade 2,2 m² , fabricado pela Allmed na Alemanha
  • Hemodialisador VIE 21A, membrana PS de alta permeabilidade 2,1 m² revestida em vitamina E, fabricado pela Asahi Kasei Medical no Japão
  • Rexsys 27H, hemodialisador , Membrana PES de alta permeabilidade 2,7 m² , fabricado pela Medica na Itália

Esses hemodialisadores possuem marcação CE e são usados ​​em suas próprias indicações.

Esquema

Detalhes do plano cruzado:

8 pacientes serão tratados sucessivamente com os 4 hemodialisadores. Os pacientes serão tratados com o "teste" do dialisador nas duas primeiras sessões da semana. Durante a última sessão de diálise de cada semana, apenas o dialisador habitual será usado como wash-out. Uma randomização definirá a ordem de uso dos dialisadores nos 4 centros. Esta ordem será idêntica em um centro.

Número de pacientes:

32 (8 pacientes por centro (4 centros))

Duração :

Uma semana por dialisador

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto com doença renal crônica em diálise há pelo menos um mês e tratado com a modalidade de tratamento que iremos testar
  • O paciente que usa o modo HDF pós-diluição deve usar as diretrizes de volume EuDIAL (mínimo de 20-22L)
  • Paciente tratado antes com membrana de alta permeabilidade
  • Paciente com acesso vascular permitindo fluxo sanguíneo mínimo de 300 mL/min
  • Paciente tratado com dialisador de alta área de superfície ≥ 1,8 m²
  • Paciente coberto pelo organismo social de saúde francês
  • Paciente informado sobre os objetivos do estudo e tendo assinado o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Paciente com acesso vascular que não permite fluxo sanguíneo mínimo de 300 mL/min
  • Paciente com doença crônica progressiva rápida
  • Paciente com anemia descontrolada
  • Paciente que se recusa a assinar o consentimento informado
  • Paciente grávida ou amamentando
  • paciente pediátrico
  • Paciente sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hemodiálise
pacientes tratados por hemodiálise convencional
Dispositivo: VIE A Hemodialisador
Membrana de polissulfon revestida com vitamina E
Dispositivo: Hemodialisador Rexsys 27H
Membrana de poliétersulfon com grande área de superfície: 2,7m²
Dispositivo: Hemodialisador Leoceed 21HX
Membrana de polyslfon com esterilização gama
Dispositivo: Hemodialisador Polypure 22S+
Membrana de polissulfon com esterilização a vapor
Experimental: Hemodiafiltração pós diluição
pacientes tratados por HDF pós-diluição
Dispositivo: VIE A Hemodialisador
Membrana de polissulfon revestida com vitamina E
Dispositivo: Hemodialisador Rexsys 27H
Membrana de poliétersulfon com grande área de superfície: 2,7m²
Dispositivo: Hemodialisador Leoceed 21HX
Membrana de polyslfon com esterilização gama
Dispositivo: Hemodialisador Polypure 22S+
Membrana de polissulfon com esterilização a vapor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da extração de moléculas intermediárias
Prazo: uma semana por dialisador por paciente
Medições de microglobulina β 2 (11,8kDa), mioglobina (17kDa), Beta Trace (21kDa), cadeias leves de imunoglobulina livre Kappa (23kDa), miostatina (40kDa), glicoproteína orosomucoïd (44kDa)
uma semana por dialisador por paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extração de toxinas urêmicas
Prazo: uma semana por dialisador por paciente
  • uréia
  • Creatinina
  • fosfatos inorgânicos
uma semana por dialisador por paciente
Avaliação de biocompatibilidade
Prazo: uma semana por dialisador por paciente
  • Anafilatoxinas (C3a, C5a) durante a sessão (T0, T15, Tend)
  • TNF-α e IL-6 (T0 et Tend)
uma semana por dialisador por paciente
Monitoramento do estado nutricional
Prazo: uma semana por dialisador por paciente

Quantificação da perda de albumina no dialisato usado (1 centro) durante a sessão do meio da semana para cada dialisador testado por paciente, ou seja, 4 vezes/paciente.

Serão utilizadas 2 modalidades de análise: seringa "puxar e empurrar" Plastipak BD 50mL ou coleta de todo o dialisato em tanque de 200 L

Dosagem Albumina e pré-albumina antes da sessão de diálise
uma semana por dialisador por paciente
Manuseio dos dispositivos
Prazo: uma semana por dialisador por paciente
- Avaliação do priming e recuperação para cada sessão de diálise
uma semana por dialisador por paciente
Avaliação da adequação da diálise
Prazo: uma semana por dialisador por paciente
Cálculo de KT/V
uma semana por dialisador por paciente
Tolerância de sessão
Prazo: uma semana por dialisador por paciente
Todos os problemas secundários serão anotados: cãibras, náuseas, hipotensão…
uma semana por dialisador por paciente
Parâmetros inflamação
Prazo: uma semana por dialisador por paciente
PCR (mg/l)
uma semana por dialisador por paciente
Parâmetros inflamação
Prazo: uma semana por dialisador por paciente
- Cálculo do PINI = [PCR(mg/l) x Orosomucóide (mg/l)] / [Albumina(g/l) x Pré-albumina(mg/l)]
uma semana por dialisador por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hemotech

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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