Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän dialysaattorin bioyhteensopivuuden ja suorituskyvyn arviointi eri hoitomuodoissa (BIOMODAL)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Hemotech

Dialyysilaitteiden bioyhteensopivuuden ja suorituskyvyn arviointi eri dialyysihoidoissa: perinteinen hemodialyysi ja laimentamisen jälkeinen hemodialyysisuodatus

Prospektiivinen satunnaistettu monikeskustutkimus Potilaiden lukumäärä: 32 (8 potilasta ryhmää kohden) Hanki tavoitetiedot neuvoaksesi jokaista hemodialysaattoria dialyysihoidon ja potilasprofiilin mukaan.

Arvioida erilaisia ​​hemodialysaattoreita ja arvioida niiden uuttokykyä HD- ja post HDF -tilassa.

Hemodialyysilaitteiden bioyhteensopivuuden ja potilaiden tulehdustilan arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkitut lääketieteelliset laitteet:

  • Leoceed 21HX, hemodialysaattori, erittäin läpäisevä PS-kalvo 2,1 m², valmistaja Nx Stage, Saksa
  • Polypure 22S, hemodialysaattori, erittäin läpäisevä PS-kalvo 2,2 m², valmistaja Allmed, Saksa
  • VIE 21A hemodialysaattori, korkean läpäisevyyden PS-kalvo 2,1 m² päällystetty E-vitamiinilla, valmistaja Asahi Kasei Medical Japanissa
  • Rexsys 27H, hemodialysaattori, erittäin läpäisevä PES-kalvo 2,7 m², valmistaja Medica in Italia

Nämä hemodialysaattorit ovat EY-merkittyjä ja niitä käytetään omiin käyttöaiheisiinsa.

Kaavio

Cross-over-suunnitelman tiedot:

8 potilasta hoidetaan peräkkäin neljällä hemodialysaattorilla. Potilaita hoidetaan dialysaattorin "testillä" viikon kahdella ensimmäisellä kerralla. Jokaisen viikon viimeisen dialyysin aikana vain heidän tavallista dialyysilaitetta käytetään huuhtoutumisena. Satunnaistaminen määrittää dialyysilaitteiden käyttöjärjestyksen neljässä keskustassa. Tämä järjestys on sama keskustassa.

Potilaiden määrä:

32 (8 potilasta per keskus (4 keskus))

Kesto:

Yksi viikko per dialysaattori

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas, jolla on krooninen munuaissairaus, dialyysihoitoa vähintään kuukauden ajan ja jota hoidetaan testaamallamme hoitomuodolla
  • Laimentamisen jälkeistä HDF-tilaa käyttävän potilaan on noudatettava EuDIAL-tilavuusohjeita (vähintään 20-22L)
  • Potilas on aiemmin hoidettu korkean läpäisevyyden kalvolla
  • Potilas, jolla on pääsy verisuoniin, jolloin veren virtausnopeus on vähintään 300 ml/min
  • Potilasta hoidetaan dialysaattorilla, jonka pinta-ala on ≥ 1,8 m²
  • Potilas, joka kuuluu ranskalaisen sosiaalisen terveysjärjestön piiriin
  • Potilaalle kerrottiin tutkimuksen tavoitteista ja hän on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on pääsy verisuoniin, jolloin veren virtausnopeus ei ole vähintään 300 ml/min
  • Potilas, jolla on nopeasti etenevä krooninen sairaus
  • Potilas, jolla on hallitsematon anemia
  • Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana oleva tai imettävä potilas
  • Lapsipotilas
  • Potilas ohjauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hemodialyysi
tavanomaisella hemodialyysillä hoidetuilla potilailla
Laite: VIE A hemodialysaattori
E-vitamiinilla päällystetty polysulfonikalvo
Laite: Rexsys 27H hemodialysaattori
polyeetterisulfonikalvo suurella pinta-alalla: 2,7m²
Laite: Leoceed 21HX hemodialysaattori
polyslfon-kalvo gammasteriloinnilla
Laite: Polypure 22S+ hemodialysaattori
polysulfonikalvo, jossa on höyrysterilointi
Kokeellinen: Hemodiafiltraatio laimentamisen jälkeen
potilaat, joita on hoidettu HDF:llä laimentamisen jälkeen
Laite: VIE A hemodialysaattori
E-vitamiinilla päällystetty polysulfonikalvo
Laite: Rexsys 27H hemodialysaattori
polyeetterisulfonikalvo suurella pinta-alalla: 2,7m²
Laite: Leoceed 21HX hemodialysaattori
polyslfon-kalvo gammasteriloinnilla
Laite: Polypure 22S+ hemodialysaattori
polysulfonikalvo, jossa on höyrysterilointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimolekyylien uuton arviointi
Aikaikkuna: yksi viikko per dialysaattori per potilas
Β 2 -mikroglobuliinin (11,8 kDa), myoglobiinin (17 kDa), beetajäljen (21 kDa), vapaiden immunoglobuliinin kevytketjujen Kappa (23 kDa), myostatiinin (40 kDa), glykoproteiinin orosomucoïd (44 kDa) mittaukset
yksi viikko per dialysaattori per potilas

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ureemisten toksiinien uuttaminen
Aikaikkuna: yksi viikko per dialysaattori per potilas
  • Urea
  • Kreatiniini
  • epäorgaaniset fosfaatit
yksi viikko per dialysaattori per potilas
Biologisen yhteensopivuuden arviointi
Aikaikkuna: yksi viikko per dialysaattori per potilas
  • Anafylatoksiinit (C3a, C5a) istunnon aikana (T0, T15, Tend)
  • TNF-α ja IL-6 (T0 et Tend)
yksi viikko per dialysaattori per potilas
Ravitsemustilan seuranta
Aikaikkuna: yksi viikko per dialysaattori per potilas

Albumiinihäviön kvantifiointi käytetyssä dialysaatissa (1 keskus) viikon keskivaiheen aikana jokaiselle testatulle dialysaattorille potilasta kohti, eli 4 kertaa/potilas.

Käytetään kahta analyysimenetelmää: " vedä ja työnnä" ruisku Plastipak BD 50 ml tai koko dialysaatin kerääminen 200 litran säiliöön

Annostus Albumiini ja esialbumiini ennen dialyysihoitoa
yksi viikko per dialysaattori per potilas
Laitteiden käsittely
Aikaikkuna: yksi viikko per dialysaattori per potilas
- Jokaisen dialyysijakson esikäsittelyn ja palautumisen arviointi
yksi viikko per dialysaattori per potilas
Dialyysin riittävyyden arviointi
Aikaikkuna: yksi viikko per dialysaattori per potilas
KT/V:n laskeminen
yksi viikko per dialysaattori per potilas
Istuntotoleranssi
Aikaikkuna: yksi viikko per dialysaattori per potilas
Kaikki toissijaiset ongelmat huomioidaan: kouristukset, pahoinvointi, hypotensio…
yksi viikko per dialysaattori per potilas
Parametrit tulehdus
Aikaikkuna: yksi viikko per dialysaattori per potilas
CRP (mg/l)
yksi viikko per dialysaattori per potilas
Parametrit tulehdus
Aikaikkuna: yksi viikko per dialysaattori per potilas
- PINI:n laskenta = [CRP(mg/l) x suumukoid (mg/l)] / [albumiini (g/l) x esialbumiini (mg/l)]
yksi viikko per dialysaattori per potilas

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hemotech

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 21. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VIE A hemodialysaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia