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Valutazione della biocompatibilità e delle prestazioni di 4 dializzatori in diverse modalità di trattamento (BIOMODAL)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Hemotech

Valutazione della biocompatibilità e delle prestazioni dei dializzatori rispetto a diversi trattamenti di dialisi: emodialisi convenzionale ed emofiltrazione post-diluizione

Studio cross-over randomizzato multicentrico prospettico Numero di pazienti: 32 (8 pazienti per gruppo) Ottenere dati sugli obiettivi per consigliare ciascun emodializzatore in base al trattamento dialitico e al profilo del paziente.

Valutare i diversi emodializzatori e giudicare le loro prestazioni di estrazione in HD e post HDF.

Valutazione della biocompatibilità degli emodializzatori e dello stato infiammatorio dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dispositivi medici studiati:

  • Leoceed 21HX, emodializzatore, membrana PS ad alta permeabilità 2,1 m², prodotto da Nx Stage in Germania
  • Polypure 22S, emodializzatore, membrana PS ad alta permeabilità 2,2 m², prodotto da Allmed in Germania
  • Emodializzatore VIE 21A, membrana PS ad alta permeabilità 2,1 m² rivestita in vitamina E, prodotto da Asahi Kasei Medical in Giappone
  • Rexsys 27H, emodializzatore, membrana in PES ad alta permeabilità 2,7 m², prodotto da Medica in Italia

Questi emodializzatori sono marcati CE e sono utilizzati per le proprie indicazioni.

Schema

Dettagli del piano di attraversamento:

8 pazienti saranno trattati successivamente con i 4 emodializzatori. I pazienti saranno trattati con il "test" del dializzatore per le due prime sedute della settimana. Durante l'ultima sessione di dialisi di ogni settimana, verrà utilizzato solo il dializzatore abituale come lavaggio. Una randomizzazione definirà l'ordine di utilizzo dei dializzatori nei 4 centri. Questo ordine sarà identico in un centro.

Numero di pazienti :

32 (8 pazienti per centro (4 centri))

Durata :

Una settimana per dializzatore

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto con malattia renale cronica dializzata da almeno un mese e trattato con la modalità di trattamento che testeremo
  • I pazienti che utilizzano la modalità HDF post-diluizione devono utilizzare le linee guida sul volume EuDIAL (minimo 20-22 L)
  • Paziente trattato in precedenza con membrana ad alta permeabilità
  • Paziente con accesso vascolare che consente una velocità del flusso sanguigno con un minimo di 300 ml/min
  • Paziente trattato con un dializzatore ad alta superficie ≥ 1,8 m²
  • Paziente coperto dall'organismo sanitario francese
  • Paziente informato degli obiettivi dello studio e che ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con un accesso vascolare che non consente un flusso sanguigno minimo di 300 ml/min
  • Paziente con una malattia cronica rapidamente progressiva
  • Paziente con un'anemia incontrollata
  • Paziente che rifiuta di firmare il consenso informato
  • Paziente incinta o che allatta
  • Paziente pediatrico
  • Paziente sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Emodialisi
pazienti trattati con emodialisi convenzionale
Dispositivo: VIE A Emodializzatore
membrana in polisulfone rivestita con vitamina E
Dispositivo: Emodializzatore Rexsys 27H
membrana in polietersulfone con ampia superficie: 2,7 m²
Dispositivo: Emodializzatore Leoceed 21HX
membrana polislfonica con sterilizzazione gamma
Dispositivo: Emodializzatore Polypure 22S+
membrana in polisulfone con sterilizzazione a vapore
Sperimentale: Emodiafiltrazione post diluizione
pazienti trattati con HDF post-diluizione
Dispositivo: VIE A Emodializzatore
membrana in polisulfone rivestita con vitamina E
Dispositivo: Emodializzatore Rexsys 27H
membrana in polietersulfone con ampia superficie: 2,7 m²
Dispositivo: Emodializzatore Leoceed 21HX
membrana polislfonica con sterilizzazione gamma
Dispositivo: Emodializzatore Polypure 22S+
membrana in polisulfone con sterilizzazione a vapore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'estrazione di molecole medie
Lasso di tempo: una settimana per dializzatore per paziente
Misurazioni di β 2 microglobulina (11,8kDa), mioglobina (17kDa), Beta Trace (21kDa), catene leggere immunoglobuliniche libere Kappa (23kDa), miostatina (40kDa), glicoproteina orosomucoide (44kDa)
una settimana per dializzatore per paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrazione di tossine uremiche
Lasso di tempo: una settimana per dializzatore per paziente
  • Urea
  • Creatinina
  • fosfati inorganici
una settimana per dializzatore per paziente
Valutazione della biocompatibilità
Lasso di tempo: una settimana per dializzatore per paziente
  • Anafilatossine (C3a, C5a) durante la sessione (T0, T15, Tend)
  • TNF-α e IL-6 (T0 e Tend)
una settimana per dializzatore per paziente
Monitoraggio dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: una settimana per dializzatore per paziente

Quantificazione della perdita di albumina nel dialisato utilizzato (1 centro) durante la sessione centrale della settimana per ogni dializzatore testato per paziente, ovvero 4 volte/paziente.

Verranno utilizzate 2 modalità di analisi: siringa "pull and push" Plastipak BD 50mL o raccolta dell'intero dializzato in un serbatoio da 200 L

Dosaggio Albumina e pre-albumina prima della seduta dialitica
una settimana per dializzatore per paziente
Manipolazione dei dispositivi
Lasso di tempo: una settimana per dializzatore per paziente
- Valutazione del priming e del recupero per ogni seduta dialitica
una settimana per dializzatore per paziente
Valutazione dell'adeguatezza della dialisi
Lasso di tempo: una settimana per dializzatore per paziente
Calcolo di KT/V
una settimana per dializzatore per paziente
Tolleranza di sessione
Lasso di tempo: una settimana per dializzatore per paziente
Si noteranno tutti i disturbi secondari: crampi, nausee, ipotensione...
una settimana per dializzatore per paziente
Parametri infiammazione
Lasso di tempo: una settimana per dializzatore per paziente
PCR (mg/l)
una settimana per dializzatore per paziente
Parametri infiammazione
Lasso di tempo: una settimana per dializzatore per paziente
- Calcolo di PINI = [CRP(mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumina(g/l) x Pre-albumina(mg/l)]
una settimana per dializzatore per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hemotech

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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