Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af biokompatibilitet og ydeevne af 4 dialysatorer i forskellige behandlinger (BIOMODAL)

20. februar 2019 opdateret af: Hemotech

Evaluering af dialysatorers biokompatibilitet og ydeevne sammenlignet i forskellige dialysebehandlinger: Konventionel hæmodialyse og post-fortynding hæmodialfiltrering

Prospektivt multicenter randomiseret krydsningsstudie Antal patienter: 32 (8 patienter pr. gruppe) Indhent måldata for at rådgive hver hæmodialysator i henhold til dialysebehandling og patientprofil.

At evaluere de forskellige hæmodialysatorer og bedømme deres ekstraktionspræstationer i HD og post HDF.

Evaluering af hæmodialysatorernes biokompatibilitet og patienternes inflammatoriske status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgt medicinsk udstyr:

  • Leoceed 21HX, hæmodialysator, PS-membran med høj permeabilitet 2,1 m², fremstillet af Nx Stage i Tyskland
  • Polypure 22S, hæmodialysator, PS-membran med høj permeabilitet 2,2 m², fremstillet af Allmed i Tyskland
  • VIE 21A hæmodialysator, høj permeabilitet PS membran 2,1 m² belagt med vitamin E, fremstillet af Asahi Kasei Medical i Japan
  • Rexsys 27H, hæmodialysator, PES-membran med høj permeabilitet 2,7 m², fremstillet af Medica i Italien

Disse hæmodialysatorer er EC-mærkede og anvendes til deres egne indikationer.

Skema

Detaljer om overkrydsningsplanen:

8 patienter vil blive behandlet successivt med de 4 hæmodialysatorer. Patienterne vil blive behandlet med dialysator-"testen" til ugens to første sessioner. Under den sidste dialysesession i hver uge vil kun deres sædvanlige dialysator blive brugt som udvaskning. En randomisering vil definere rækkefølgen af ​​brugen af ​​dialysatorerne i de 4 centre. Denne rækkefølge vil være identisk i et center.

Antal patienter:

32 (8 patienter pr. center (4 centre))

Varighed:

En uge pr dialysator

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient med kronisk nyresygdom dialyseret i mindst en måned og behandlet med den behandlingsmetode, som vi vil teste
  • Patient, der bruger HDF-tilstand efter fortynding, skal bruge EuDIAL-volumenretningslinjer (minimum 20-22L)
  • Patient behandlet før med høj permeabilitetsmembran
  • Patient med vaskulær adgang, der tillader en blodgennemstrømningshastighed på minimum 300 ml/min
  • Patient behandlet med en dialysator med stor overflade ≥ 1,8 m²
  • Patient omfattet af den sociale franske sundhedsorganisme
  • Patient informeret om undersøgelsens mål og have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med vaskulær adgang, der ikke tillader en blodgennemstrømningshastighed på minimum 300 ml/min
  • Patient med en hurtigt fremadskridende kronisk sygdom
  • Patient med ukontrolleret anæmi
  • Patient nægter at underskrive det informerede samtykke
  • Gravid eller ammende patient
  • Pædiatrisk patient
  • Patient under vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hæmodialyse
patienter behandlet med konventionel hæmodialyse
Enhed: VIE En hæmodialysator
polysulfon membran belagt med vitamin E
Enhed: Rexsys 27H hæmodialysator
polyethersulfon membran med stort overfladeareal: 2,7m²
Enhed: Leoceed 21HX hæmodialysator
polyslfon membran med gamma sterilisering
Enhed: Polypure 22S+ hæmodialysator
polysulfon membran med dampsterilisering
Eksperimentel: Hæmodiafiltration efter fortynding
patienter behandlet med HDF post-fortynding
Enhed: VIE En hæmodialysator
polysulfon membran belagt med vitamin E
Enhed: Rexsys 27H hæmodialysator
polyethersulfon membran med stort overfladeareal: 2,7m²
Enhed: Leoceed 21HX hæmodialysator
polyslfon membran med gamma sterilisering
Enhed: Polypure 22S+ hæmodialysator
polysulfon membran med dampsterilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af ekstraktion af mellemmolekyler
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
Målinger af β 2 mikroglobulin (11,8 kDa), myoglobin (17 kDa), Beta Trace (21 kDa), Frie immunglobulin lette kæder Kappa (23 kDa), myostatin (40 kDa), glycoprotein orosomucoïd (44 kDa)
en uge per dialysator per patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekstraktion af uremiske toksiner
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
  • Urinstof
  • Kreatinin
  • uorganiske fosfater
en uge per dialysator per patient
Biokompatibilitetsvurdering
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
  • Anafylatoksiner (C3a, C5a) under sessionen (T0, T15, Tend)
  • TNF-α og IL-6 (T0 og Tend)
en uge per dialysator per patient
Overvågning af ernæringsstatus
Tidsramme: en uge per dialysator per patient

Kvantificering af albumintabet i det brugte dialysat (1 center) under den midterste session i ugen for hver dialysator testet pr. patient, dvs. 4 gange/patient.

2 analysemetoder vil blive brugt: "træk og skub" sprøjte Plastipak BD 50mL eller opsamling af hele dialysatet i en 200 L tank

Dosering Albumin og præ-albumin før dialysesession
en uge per dialysator per patient
Håndtering af apparaterne
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
- Evaluering af priming og restitution for hver dialysesession
en uge per dialysator per patient
Evaluering af dialysetilstrækkelighed
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
Beregning af KT/V
en uge per dialysator per patient
Sessionstolerance
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
Alle sekundære problemer vil blive noteret: kramper, kvalme, hypotension...
en uge per dialysator per patient
Parametre inflammation
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
CRP (mg/l)
en uge per dialysator per patient
Parametre inflammation
Tidsramme: en uge per dialysator per patient
- Beregning af PINI = [CRP(mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumin(g/l) x Pre-albumin(mg/l)]
en uge per dialysator per patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hemotech

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med VIE En hæmodialysator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger