Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av biokompatibilitet og ytelser til 4 dialysatorer i forskjellige modusbehandlinger (BIOMODAL)

20. februar 2019 oppdatert av: Hemotech

Evaluering av dialysatorers biokompatibilitet og ytelse sammenlignet i forskjellige dialysebehandlinger: konvensjonell hemodialyse og post-fortynning hemodialfiltrering

Prospektiv multisenter randomisert cross-over studie Antall pasienter: 32 (8 pasienter per gruppe) Innhent måldata for å gi råd til hver hemodialysator i henhold til dialysebehandling og pasientprofil.

For å evaluere de forskjellige hemodialysatorene og bedømme deres ekstraksjonsytelser i HD og post HDF.

Evaluering av biokompatibiliteten til hemodialysatorene og pasientenes inflammatoriske status.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Medisinsk utstyr studert:

  • Leoceed 21HX, hemodialysator, PS-membran med høy permeabilitet 2,1 m², laget av Nx Stage i Tyskland
  • Polypure 22S, hemodialysator, PS-membran med høy permeabilitet 2,2 m², laget av Allmed i Tyskland
  • VIE 21A hemodialysator, høy permeabilitet PS-membran 2,1 m² belagt med vitamin E, laget av Asahi Kasei Medical i Japan
  • Rexsys 27H, hemodialysator, PES-membran med høy permeabilitet 2,7 m², laget av Medica i Italia

Disse hemodialysatorene er EC-merket og brukes i sine egne indikasjoner.

Skjema

Detaljer om kryssingsplanen:

8 pasienter vil bli behandlet suksessivt med de 4 hemodialysatorene. Pasientene vil bli behandlet med dialysator-"testen" for de to første øktene i uken. Under den siste dialyseøkten i hver uke vil kun deres vanlige dialysator bli brukt som utvasking. En randomisering vil definere rekkefølgen for bruk av dialysatorene i de 4 sentrene. Denne rekkefølgen vil være identisk i et senter.

Antall pasienter:

32 (8 pasienter per senter (4 sentre))

Varighet :

En uke per dialysator

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • AIDER-Lapeyronie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient med kronisk nyresykdom dialysert i minst én måned og behandlet med behandlingsmodusen som vi vil teste
  • Pasienter som bruker HDF-modus etter fortynning, må bruke EuDIAL volumretningslinjer (minimum 20-22L)
  • Pasient behandlet tidligere med høy permeabilitetsmembran
  • Pasient med vaskulær tilgang som tillater en blodstrøm med minimum 300 ml/min
  • Pasient behandlet med en dialysator med stor overflate ≥ 1,8 m²
  • Pasient dekket av den sosiale franske helseorganismen
  • Pasienten informert om studiemålene og har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med vaskulær tilgang som ikke tillater en blodstrøm på minimum 300 ml/min
  • Pasient med en raskt progressiv kronisk sykdom
  • Pasient med ukontrollert anemi
  • Pasient som nekter å signere det informerte samtykket
  • Gravid eller ammende pasient
  • Pediatrisk pasient
  • Pasient under veiledning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hemodialyse
pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse
Enhet: VIE En hemodialysator
polysulfonmembran belagt med vitamin E
Enhet: Rexsys 27H hemodialysator
polyetersulfonmembran med stor overflate: 2,7m²
Enhet: Leoceed 21HX hemodialysator
polyslfon membran med gamma sterilisering
Enhet: Polypure 22S+ hemodialysator
polysulfonmembran med dampsterilisering
Eksperimentell: Hemodiafiltrering etter fortynning
pasienter behandlet med HDF etter fortynning
Enhet: VIE En hemodialysator
polysulfonmembran belagt med vitamin E
Enhet: Rexsys 27H hemodialysator
polyetersulfonmembran med stor overflate: 2,7m²
Enhet: Leoceed 21HX hemodialysator
polyslfon membran med gamma sterilisering
Enhet: Polypure 22S+ hemodialysator
polysulfonmembran med dampsterilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av ekstraksjon av mellommolekyler
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
Målinger av β 2 mikroglobulin (11,8kDa), myoglobin (17kDa), Beta Trace (21kDa), Frie immunoglobulin lette kjeder Kappa (23kDa), myostatin (40kDa), glykoprotein orosomucoïd (44kDa)
en uke per dialysator per pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinning av uremiske toksiner
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
  • Urea
  • Kreatinin
  • uorganiske fosfater
en uke per dialysator per pasient
Vurdering av biokompatibilitet
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
  • Anafylatoksiner (C3a, C5a) under økten (T0, T15, Tend)
  • TNF-α og IL-6 (T0 og Tend)
en uke per dialysator per pasient
Overvåking av ernæringsstatus
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient

Kvantifisering av albumintapet i det brukte dialysatet (1 senter) under den midterste økten i uken for hver dialysator testet per pasient, dvs. 4 ganger/pasient.

2 analysemodaliteter vil bli brukt: "trekk og skyv" sprøyte Plastipak BD 50mL eller oppsamling av hele dialysatet i en 200 L tank

Dosering Albumin og pre-albumin før dialyse
en uke per dialysator per pasient
Håndtering av enhetene
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
- Evaluering av priming og restitusjon for hver dialyseøkt
en uke per dialysator per pasient
Evaluering av dialysetilstrekkelighet
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
Beregning av KT/V
en uke per dialysator per pasient
Økttoleranse
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
Alle sekundære problemer vil bli notert: kramper, kvalme, hypotensjon ...
en uke per dialysator per pasient
Parametre betennelse
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
CRP (mg/l)
en uke per dialysator per pasient
Parametre betennelse
Tidsramme: en uke per dialysator per pasient
- Beregning av PINI = [CRP(mg/l) x Orosomucoïd (mg/l)] / [Albumin(g/l) x Pre-albumin(mg/l)]
en uke per dialysator per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hemotech

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Jean Paul CRISTOL, Professor, University Hospital, Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BIOMODAL 2016-A01122-49

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på VIE En hemodialysator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger