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異なるモードの治療における4つの透析器の生体適合性と性能の評価 (BIOMODAL)

2019年2月20日 更新者：Hemotech

異なる透析治療におけるダイアライザーの生体適合性と性能の評価 : 従来の血液透析と希釈後血液透析ろ過

前向き多施設無作為クロスオーバー研究 患者数：32人（1群8人） 透析治療と患者プロファイルに従って各血液透析者にアドバイスする目的のデータを取得します。

さまざまな血液透析装置を評価し、HD および HDF 後の抽出性能を判断します。

血液透析器の生体適合性と患者の炎症状態の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究対象の医療機器:

  • Leoceed 21HX、血液透析装置、高透過性 PS 膜 2,1 m²、ドイツの Nx Stage 製
  • Polypure 22S、血液透析装置、高透過性 PS 膜 2,2 m²、ドイツの Allmed 製
  • VIE 21A 血液透析器、ビタミン E でコーティングされた高透過性 PS 膜 2,1 m²、日本の旭化成メディカル製
  • Rexsys 27H、血液透析装置、高透過性 PES 膜 2,7 m²、イタリアのメディカ製

これらの血液透析器は EC マークが付けられており、独自の適応症で使用されています。

スキーマ

クロスオーバープランの詳細：

8人の患者が4台の血液透析装置で連続して治療されます。 患者は、週の最初の 2 つのセッションでダイアライザー「テスト」で治療されます。 毎週の最後の透析セッションでは、通常の透析器のみがウォッシュアウトとして使用されます。 無作為化により、4 つのセンターでダイアライザーを使用する順序が決まります。 この順番はセンターでも同じです。

患者数 :

32名（1センター8名（4センター））

間隔 ：

ダイアライザーあたり1週間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • AIDER-Lapeyronie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性腎臓病の成人患者で、少なくとも 1 か月間透析され、テストする治療モードで治療されている
  • 後希釈 HDF モードを使用している患者は、EuDIAL 容量ガイドライン (最小 20-22L) を使用する必要があります。
  • 以前に高透過性膜で治療された患者
  • -最低300 mL /分の血流速度を可能にする血管アクセスのある患者
  • 1.8m²以上の高表面積ダイアライザーで治療された患者
  • 社会的なフランスの健康組織の対象となる患者
  • -患者は研究の目標を知らされ、インフォームドコンセントに署名した

除外基準:

  • 300mL/min以上の血流速度が得られないバスキュラーアクセスのある患者
  • 急速に進行する慢性疾患の患者
  • コントロール不良の貧血患者
  • -インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 小児患者
  • 指導を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：血液透析
従来の血液透析を受けている患者
デバイス：VIE A 血液透析装置
ビタミンEでコーティングされたポリスルホン膜
デバイス：Rexsys 27H血液透析装置
大きな表面積を持つポリエーテルスルホン膜：2,7m²
デバイス：レオシード21HX血液透析器
ガンマ線滅菌を施したポリスルホン膜
デバイス：Polypure 22S+ 血液透析装置
蒸気滅菌を施したポリスルホン膜
実験的：希釈後の血液透析濾過
HDF後希釈で治療された患者
デバイス：VIE A 血液透析装置
ビタミンEでコーティングされたポリスルホン膜
デバイス：Rexsys 27H血液透析装置
大きな表面積を持つポリエーテルスルホン膜：2,7m²
デバイス：レオシード21HX血液透析器
ガンマ線滅菌を施したポリスルホン膜
デバイス：Polypure 22S+ 血液透析装置
蒸気滅菌を施したポリスルホン膜

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
中分子抽出の評価
時間枠：患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
Β 2 ミクログロブリン (11,8kDa)、ミオグロビン (17kDa)、ベータトレース (21kDa)、遊離免疫グロブリン軽鎖カッパ (23kDa)、ミオスタチン (40kDa)、糖タンパク質オロソムコイド (44kDa) の測定
患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿毒素の抽出
時間枠：患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
  • 尿素
  • クレアチニン
  • 無機リン酸塩
患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
生体適合性評価
時間枠：患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
  • セッション中のアナフィラトキシン (C3a、C5a) (T0、T15、Tend)
  • TNF-αおよびIL-6 (T0 et Tend)
患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
栄養状態のモニタリング
時間枠：患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間

患者ごとにテストされた各ダイアライザーの週の中間セッション中の使用済み透析液 (1 センター) のアルブミン損失の定量化、つまり 4 回/患者。

2 つの分析モダリティが使用されます: 「プル アンド プッシュ」シリンジ プラスチパック BD 50mL または 200 L タンク内の全透析液の収集

投与量 透析セッション前のアルブミンとプレアルブミン
患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
デバイスの取り扱い
時間枠：患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
- 各透析セッションのプライミングと回復の評価
患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
透析の妥当性評価
時間枠：患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
KT/Vの計算
患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
セッション許容度
時間枠：患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
けいれん、吐き気、低血圧など、二次的な問題はすべて記録されます。
患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
パラメータ 炎症
時間枠：患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
CRP (mg/l)
患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
パラメータ 炎症
時間枠：患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間
- PINI の計算 = [CRP(mg/l) x オロソムコイド (mg/l)] / [アルブミン(g/l) x プレアルブミン(mg/l)]
患者ごとのダイアライザーごとに 1 週​​間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hemotech

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Jean Paul CRISTOL, Professor、University Hospital, Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年2月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BIOMODAL 2016-A01122-49

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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