Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deprese a citlivost na inzulín u dospívajících

19. září 2025 aktualizováno: Colorado State University
Došlo k nárůstu výskytu diabetu 2. typu (T2D) u dospívajících, neúměrně u dívek ze znevýhodněných rasových/etnických skupin. Tato skupina dívek je také vystavena zvýšenému riziku deprese a deprese a T2D spolu souvisí. Depresivní symptomy jsou rizikovým faktorem pro zhoršení citlivosti na inzulín, jedním z hlavních prekurzorů T2D. V předběžných studiích výzkumníci zjistili, že krátká skupina kognitivně-behaviorální terapie snížila depresivní symptomy a zabránila zhoršení citlivosti na inzulín u dospívajících dívek s rizikem T2D se středně těžkými depresivními symptomy. Cíle této studie jsou: 1) zhodnotit účinnost skupiny s kognitivně-behaviorální terapií deprese vs. kontrolní skupina pro zdravotní výchovu pro zlepšení citlivosti na inzulín a zachování sekrece inzulínu u rasově/etnicky odlišných dospívajících dívek s rizikem T2D se středním depresivní symptomy během 1 roku sledování; 2) vyhodnotit změny v jídle, fyzické aktivitě a spánku jako vysvětlující a 3) testovat změny ve faktorech kortizolu jako vysvětlující.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Došlo k rychlé eskalaci diabetu 2. typu (T2D) u dospívajících. T2D s časným nástupem (<20 let) obvykle vykazuje agresivnější průběh než T2D s časným nástupem a neúměrně postihuje dívky ze znevýhodněných rasových/etnických skupin. Tato skupina dívek je také vystavena zvýšenému riziku deprese a deprese a T2D spolu souvisí. Depresivní symptomy se často manifestují v dospívání a jsou prospektivním rizikovým faktorem pro zhoršení inzulínové senzitivity, hlavního fyziologického prekurzoru – v kombinaci se zhoršením schopnosti pankreatických β-buněk vylučovat inzulín – v cestě k T2D. Účinky deprese na špatnou citlivost na inzulín přetrvávají i po započtení adipozity. Teoreticky mohou depresivní symptomy zhoršit citlivost na inzulín prostřednictvím stresem vyvolaného chování (např. nekontrolované jídlo, fyzická nečinnost, poruchy spánku) a stresem vyvolaných fyziologických kauzálních mechanismů (např. hyperkortizolismus). Ústředním tématem této studie je, že intervence ke snížení depresivních symptomů u dospívajících s rizikem T2D může nabídnout inovativní, cílený přístup ke zlepšení inzulinové rezistence a následně k zachování funkce β-buněk a snížení rizika T2D. V předběžných údajích vyšetřovatelé našli počáteční důkazy, že 6týdenní kognitivně-behaviorální skupina snížila depresivní symptomy a zabránila zhoršení citlivosti na inzulín o 1 rok později u dívek s nadváhou a obezitou se středně těžkými depresivními symptomy a rodinnou anamnézou T2D, ve srovnání s 6týdenní kontrolní skupina výchovy ke zdraví. S přímým rozšířením těchto zjištění jsou primárními cíli této studie: 1) zhodnotit účinnost 6týdenní skupiny s kognitivně-behaviorální depresí oproti 6týdenní kontrolní skupině zdravotní výchovy pro zlepšení citlivosti na inzulín a zachování funkce β-buněk v rasově/etnicky různorodé dospívající dívky s rizikem T2D se středně těžkými depresivními symptomy během 1 roku sledování; 2) vyhodnotit změny v jídle, fyzické aktivitě a spánku jako behaviorální vysvětlující mediátory, které jsou základem vztahu mezi snížením symptomů deprese a zlepšením citlivosti na inzulín a funkce β-buněk během 1 roku a 3) otestovat změny v reakci na probuzení kortizolem, denní rytmus kortizolu a celkový denní výdej kortizolu jako fyziologické mechanismy vysvětlující vztah mezi poklesem symptomů deprese a zlepšením citlivosti na inzulín a funkce β-buněk během 1 roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
147

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 12-17 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 85. percentil pro věk a pohlaví
  • Centrum epidemiologických studií – škála deprese (CES-D) >20
  • anglicky mluvící
  • ≥1 člen rodiny prvního nebo druhého stupně s diabetem 2. typu (T2D), prediabetem nebo gestačním diabetem
  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Diabetes typu 2, jak je indikováno glukózou nalačno≥126 mg/dl nebo 2hodinovou glukózou>200 mg/dl nebo Hba1c>=6,5
  • Léky ovlivňující náladu, hmotnost, kortizol nebo citlivost na inzulín, včetně senzibilizátorů na inzulín (např. metformin), antidepresiv a stimulantů
  • Závažná psychiatrická porucha, která by podle názoru vyšetřovatelů bránila dodržování studie a vyžadovala by intenzivnější léčbu, včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, panické poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, schizofrenie, poruchy chování, alkoholu a návykových látek zneužívání a anorexie/bulimie nervosa
  • Psychoterapie nebo strukturovaný program hubnutí
  • Aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kognitivně-behaviorální terapie
Šestisezení skupinový program kognitivně-behaviorální terapie určený jako prevence depresivní intervence u adolescentů s rizikem deprese. Program zajišťuje psycholog. Sezení jsou týdně po 1 hodině.
Behaviorální: Skupina kognitivně-behaviorální terapie
Psychoedukace o depresi; kognitivní restrukturalizace negativních myšlenek; zapojení do příjemných činností; zdravé odměny; stres a zvládání.
Ostatní jména:
  • Bluesový program
Aktivní komparátor: Skupina výchovy ke zdraví
Skupinový program zdravotní výchovy o šesti sezeních navržený jako kurikulum výchovy ke zdraví pro teenagery. Program zajišťuje psycholog. Sezení jsou týdně po 1 hodině.
Behaviorální: Skupina výchovy ke zdraví
Didaktické zdravotní znalosti o mezilidském násilí; základní výživové poradenství; bezpečnost proti slunci; deprese a známky sebevraždy; násilí gangů; užívání látky.
Ostatní jména:
  • Ahoj Durhame

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre Center for Epidemiologic Studies – Depression Scale (CES-D).
1 rok
Citlivost na inzulín
Časové okno: 1 rok
Celotělový index citlivosti na inzulín odhadovaný z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
1 rok
Vylučování inzulínu
Časové okno: 1 rok
Index orální dispozice odhadnutý z 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Destinované stravování
Časové okno: 1 rok
Emoční jídelní stupnice přizpůsobená stupnici dětské deprese
1 rok
Fyzická aktivita
Časové okno: 1 rok
Střední až intenzivní fyzická aktivita pomocí akcelerometru
1 rok
Fyzická nečinnost
Časové okno: 1 rok
Sedavý čas podle akcelerometru
1 rok
Spát
Časové okno: 1 rok
Délka spánku podle aktigrafie
1 rok
Kortizolový denní rytmus
Časové okno: 1 rok
Slinný kortizol domácím sběrem po celý den
1 rok
Denní produkce kortizolu
Časové okno: 1 rok
24hodinový kortizol v moči
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Hospital Colorado
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4185
  • R01DK111604 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení