Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Depressie en insulinegevoeligheid bij adolescenten

19 september 2025 bijgewerkt door: Colorado State University
Er is een stijging van het aantal diabetes type 2 (T2D) bij adolescenten, onevenredig veel bij meisjes uit kansarme raciale/etnische groepen. Deze groep meisjes loopt ook een verhoogd risico op depressie, en depressie en T2D zijn met elkaar verbonden. Depressieve symptomen zijn een risicofactor voor verslechtering van de insulinegevoeligheid, een van de belangrijkste voorlopers van T2D. In voorbereidende studies ontdekten de onderzoekers dat een korte groep cognitieve gedragstherapie depressieve symptomen verminderde en verslechtering van de insulinegevoeligheid voorkwam bij adolescente meisjes met een risico op T2D met matige depressieve symptomen. De doelstellingen van deze studie zijn: 1) het beoordelen van de werkzaamheid van een depressiegroep met cognitieve gedragstherapie versus een controlegroep voor gezondheidseducatie voor het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het behouden van de insulinesecretie bij raciaal/etnisch diverse adolescente meisjes die risico lopen op T2D met matige depressieve symptomen gedurende een follow-up van 1 jaar; 2) om veranderingen in eten, lichamelijke activiteit en slaap als verklarende factoren te evalueren en 3) om veranderingen in cortisolfactoren als verklarende factoren te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er is een snelle escalatie van diabetes type 2 (T2D) bij adolescenten. T2D met vroege aanvang (<20 jaar) vertoont typisch een agressiever beloop dan T2D met aanvang op volwassen leeftijd en treft onevenredig veel meisjes uit kansarme, raciale/etnische groepen. Deze groep meisjes loopt ook een verhoogd risico op depressie, en depressie en T2D zijn met elkaar verbonden. Depressieve symptomen manifesteren zich vaak in de adolescentie en zijn een potentiële risicofactor voor verslechtering van de insulinegevoeligheid, de belangrijkste fysiologische voorbode - in combinatie met verslechtering van de β-celcapaciteit van de pancreas om insuline af te scheiden - op het pad naar T2D. De effecten van depressie op een slechte insulinegevoeligheid blijven bestaan, zelfs na rekening te houden met adipositas. In theorie kunnen depressieve symptomen de insulinegevoeligheid verergeren door stress-geïnduceerd gedrag (bijv. ongeremd eten, lichamelijke inactiviteit, slaapstoornissen) en door stress veroorzaakte fysiologische oorzakelijke mechanismen (bijv. hypercortisolisme). Het centrale thema van deze studie is dat ingrijpen om depressieve symptomen bij adolescenten met een risico op T2D te verminderen, een innovatieve, gerichte aanpak kan bieden om de insulineresistentie te verbeteren en bijgevolg de β-celfunctie te behouden en het risico op T2D te verminderen. In voorlopige gegevens vonden de onderzoekers het eerste bewijs dat een 6 weken durende cognitief-gedragsgroep depressieve symptomen verminderde en verergering van de insulinegevoeligheid 1 jaar later voorkwam bij meisjes met overgewicht en obesitas met matige depressieve symptomen en een familiegeschiedenis van T2D, in vergelijking met een 6 weken durende controlegroep gezondheidsvoorlichting. Deze bevindingen rechtstreeks uitbreidend, zijn de primaire doelstellingen van deze studie: 1) het beoordelen van de werkzaamheid van een 6 weken durende cognitieve gedragsdepressiegroep versus een 6 weken durende controlegroep voor gezondheidseducatie voor het verbeteren van de insulinegevoeligheid en het behouden van de β-celfunctie in raciaal/etnisch diverse adolescente meisjes die risico lopen op T2D met matige depressieve symptomen gedurende een follow-up van 1 jaar; 2) om veranderingen in eten, fysieke activiteit en slaap te evalueren als gedragsverklarende mediatoren die ten grondslag liggen aan de relatie tussen afname van depressieve symptomen en verbeteringen in insulinegevoeligheid en β-celfunctie gedurende 1 jaar en 3) om veranderingen in cortisol-ontwakingsrespons, overdag te testen cortisolritme en totale dagelijkse cortisolproductie als fysiologische mechanismen die de relatie verklaren tussen afname van depressieve symptomen en verbeteringen in insulinegevoeligheid en β-celfunctie gedurende 1 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
147

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 12-17 jaar
  • Body mass index (BMI) ≥85e percentiel voor leeftijd en geslacht
  • Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D)> 20
  • Engels sprekende
  • ≥1 eerste- of tweedegraads familielid met diabetes type 2 (T2D), prediabetes of zwangerschapsdiabetes
  • Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Diabetes type 2 zoals aangegeven door nuchtere glucose≥126 mg/dL of 2-uurs glucose>200 mg/dL of Hba1c>=6,5
  • Medicatie die de stemming, het gewicht, de cortisol- of insulinegevoeligheid beïnvloedt, waaronder insulinesensibilisatoren (bijv. Metformine), antidepressiva en stimulerende middelen
  • Ernstige psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoekers, de naleving van de studie zou belemmeren en een intensievere behandeling noodzakelijk zou maken, waaronder depressieve stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, schizofrenie, gedragsstoornis, alcohol en middelen misbruik en anorexia/boulimia nervosa
  • Psychotherapie of gestructureerd afslankprogramma
  • Actieve suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep cognitieve gedragstherapie
Groepsprogramma voor cognitieve gedragstherapie van zes sessies, ontworpen als preventieve interventie voor depressie bij adolescenten die risico lopen op depressie. Het programma wordt begeleid door een psycholoog. Sessies zijn wekelijks gedurende 1 uur.
Gedragsmatig: Groep cognitieve gedragstherapie
Psycho-educatie over depressie; cognitieve herstructurering van negatieve gedachten; betrokkenheid bij leuke activiteiten; gezonde beloningen; stress en omgaan.
Andere namen:
  • Blues-programma
Actieve vergelijker: Gezondheidseducatie groep
Groepsprogramma voor gezondheidseducatie van zes sessies, ontworpen als een curriculum voor gezondheidseducatie voor tieners. Het programma wordt begeleid door een psycholoog. Sessies zijn wekelijks gedurende 1 uur.
Gedragsmatig: Gezondheidseducatie groep
Didactische gezondheidskennis over interpersoonlijk geweld; basis voedingsadvies; zon veiligheid; depressie en tekenen van zelfmoord; Bende geweld; substantie gebruik.
Andere namen:
  • Hé Durham

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal (CES-D) totaalscore
1 jaar
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
Gevoeligheidsindex voor insuline voor het hele lichaam, geschat op basis van een orale glucosetolerantietest van 2 uur
1 jaar
Uitscheiding van insuline
Tijdsspanne: 1 jaar
Orale dispositie-index geschat op basis van een 2 uur durende orale glucosetolerantietest
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongeremd eten
Tijdsspanne: 1 jaar
Emotionele eetschaal aangepast voor depressieschaal bij kinderen
1 jaar
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Matige tot krachtige fysieke activiteit door versnellingsmeter
1 jaar
Lichamelijke inactiviteit
Tijdsspanne: 1 jaar
Sedentaire tijd door versnellingsmeter
1 jaar
Slaap
Tijdsspanne: 1 jaar
Slaapduur door actigrafie
1 jaar
Cortisol dagritme
Tijdsspanne: 1 jaar
Speekselcortisol door thuisverzameling gedurende de dag
1 jaar
Dagelijkse cortisolproductie
Tijdsspanne: 1 jaar
24-uurs urine cortisol
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Colorado State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Hospital Colorado
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4185
  • R01DK111604 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen