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Depressione e sensibilità all'insulina negli adolescenti

19 settembre 2025 aggiornato da: Colorado State University
C'è stato un aumento dei tassi di diabete di tipo 2 (T2D) negli adolescenti, in modo sproporzionato nelle ragazze appartenenti a gruppi razziali/etnici svantaggiati. Questo gruppo di ragazze è anche ad alto rischio di depressione, e la depressione e il T2D sono collegati. I sintomi depressivi sono un fattore di rischio per il peggioramento della sensibilità all'insulina, uno dei principali precursori del T2D. In studi preliminari, i ricercatori hanno scoperto che un breve gruppo di terapia cognitivo-comportamentale riduceva i sintomi depressivi e preveniva il peggioramento della sensibilità all'insulina nelle ragazze adolescenti a rischio di T2D con sintomi depressivi moderati. Gli obiettivi di questo studio sono: 1) valutare l'efficacia di un gruppo di terapia cognitivo-comportamentale per la depressione rispetto a un gruppo di controllo di educazione sanitaria per migliorare la sensibilità all'insulina e preservare la secrezione di insulina in ragazze adolescenti razzialmente/etnicamente diverse a rischio di T2D con moderata sintomi depressivi nel corso di un follow-up di 1 anno; 2) valutare i cambiamenti nel mangiare, nell'attività fisica e nel sonno come esplicativi e 3) testare i cambiamenti nei fattori di cortisolo come esplicativi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

C'è stata una rapida escalation dei tassi di diabete di tipo 2 (T2D) negli adolescenti. Il T2D ad esordio precoce (<20 anni) mostra in genere un decorso più aggressivo rispetto al T2D ad esordio in età adulta e colpisce in modo sproporzionato le ragazze appartenenti a gruppi razziali/etnici svantaggiati. Questo gruppo di ragazze è anche ad alto rischio di depressione, e la depressione e il T2D sono collegati. I sintomi depressivi si manifestano spesso nell'adolescenza e sono un potenziale fattore di rischio per il peggioramento della sensibilità all'insulina, il principale precursore fisiologico, in combinazione con il deterioramento della capacità delle cellule beta pancreatiche di secernere insulina, nel percorso verso il T2D. Gli effetti della depressione sulla scarsa sensibilità all'insulina permangono anche dopo aver tenuto conto dell'adiposità. In teoria, i sintomi depressivi possono peggiorare la sensibilità all'insulina attraverso comportamenti indotti dallo stress (ad esempio, alimentazione disinibita, inattività fisica, disturbi del sonno) e meccanismi causali fisiologici indotti dallo stress (ad esempio, ipercortisolismo). Il tema centrale di questo studio è che intervenire per ridurre i sintomi depressivi negli adolescenti a rischio di T2D può offrire un approccio innovativo e mirato per migliorare la resistenza all'insulina e, di conseguenza, preservare la funzione delle cellule beta e ridurre il rischio di T2D. Nei dati preliminari, i ricercatori hanno trovato prove iniziali che un gruppo cognitivo-comportamentale di 6 settimane ha ridotto i sintomi depressivi e prevenuto il peggioramento della sensibilità all'insulina 1 anno dopo in ragazze in sovrappeso e obese con sintomi depressivi moderati e una storia familiare di T2D, rispetto a un Gruppo di controllo di educazione sanitaria di 6 settimane. Estendendo direttamente questi risultati, gli obiettivi primari di questo studio sono: 1) valutare l'efficacia di un gruppo di depressione cognitivo-comportamentale di 6 settimane rispetto a un gruppo di controllo di educazione sanitaria di 6 settimane per migliorare la sensibilità all'insulina e preservare la funzione delle cellule beta in ragazze adolescenti razzialmente/etnicamente diverse a rischio di T2D con sintomi depressivi moderati nel corso di un follow-up di 1 anno; 2) valutare i cambiamenti nel mangiare, nell'attività fisica e nel sonno come mediatori esplicativi comportamentali alla base della relazione tra diminuzione dei sintomi depressivi e miglioramenti della sensibilità all'insulina e della funzione delle cellule beta nell'arco di 1 anno e 3) testare i cambiamenti nella risposta al risveglio del cortisolo, diurna ritmo del cortisolo e produzione giornaliera totale di cortisolo come meccanismi fisiologici che spiegano la relazione tra diminuzione dei sintomi depressivi e miglioramenti della sensibilità all'insulina e della funzione delle cellule beta nell'arco di 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 12-17 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥85° percentile per età e sesso
  • Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D) >20
  • parlando inglese
  • ≥1 familiare di primo o secondo grado con diabete di tipo 2 (T2D), prediabete o diabete gestazionale
  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Diabete di tipo 2 come indicato da glicemia a digiuno≥126 mg/dL o glicemia a 2 ore>200 mg/dL o Hba1c>=6,5
  • Farmaci che influenzano l'umore, il peso, il cortisolo o la sensibilità all'insulina, inclusi sensibilizzanti all'insulina (ad esempio metformina), antidepressivi e stimolanti
  • Disturbo psichiatrico maggiore che, secondo il parere dei ricercatori, ostacolerebbe la conformità allo studio e richiederebbe un trattamento più intensivo, tra cui disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico, disturbo ossessivo-compulsivo, schizofrenia, disturbo della condotta, alcol e sostanze abuso e anoressia/bulimia nervosa
  • Psicoterapia o programma strutturato di perdita di peso
  • Ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di terapia cognitivo-comportamentale
Programma di gruppo di terapia cognitivo-comportamentale di sei sessioni progettato come intervento di prevenzione della depressione per adolescenti a rischio di depressione. Il programma è facilitato da uno psicologo. Gli incontri sono settimanali della durata di 1 ora.
Comportamentale: Gruppo di terapia cognitivo-comportamentale
Psicoeducazione sulla depressione; ristrutturazione cognitiva dei pensieri negativi; impegno in attività piacevoli; ricompense sane; stress e coping.
Altri nomi:
  • Programma Blues
Comparatore attivo: Gruppo di educazione alla salute
Programma di gruppo di educazione sanitaria in sei sessioni concepito come curriculum di educazione sanitaria per adolescenti. Il programma è facilitato da uno psicologo. Gli incontri sono settimanali della durata di 1 ora.
Comportamentale: Gruppo di educazione alla salute
Conoscenze sanitarie didattiche sulla violenza interpersonale; guida nutrizionale di base; sicurezza solare; depressione e segni di suicidio; Violenza di gruppo; uso di sostanze.
Altri nomi:
  • Ehi-Durham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 1 anno
Punteggio totale del Center for Epidemiologic Studies-Depression Scale (CES-D).
1 anno
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di sensibilità all'insulina del corpo intero stimato dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
1 anno
Secrezione di insulina
Lasso di tempo: 1 anno
Indice di disponibilità orale stimato dal test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mangiare disinibito
Lasso di tempo: 1 anno
Scala del mangiare emotivo adattata alla scala della depressione dei bambini
1 anno
Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Attività fisica da moderata a vigorosa tramite accelerometro
1 anno
Inattività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo sedentario tramite accelerometro
1 anno
Sonno
Lasso di tempo: 1 anno
Durata del sonno per actigrafia
1 anno
Ritmo diurno del cortisolo
Lasso di tempo: 1 anno
Cortisolo salivare da raccolta domiciliare durante la giornata
1 anno
Produzione giornaliera di cortisolo
Lasso di tempo: 1 anno
Cortisolo urinario delle 24 ore
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Colorado State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Children's Hospital Colorado
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren B Shomaker, PhD, Colorado State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4185
  • R01DK111604 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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