Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace CBT Skills zaměřená na rodinu a standardní možnosti svépomoci pro dětskou úzkost

31. srpna 2020 aktualizováno: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Randomizovaná kontrolovaná zkouška aplikace CBT zaměřené na rodinu a standardní možnosti svépomoci pro dětskou úzkost a související stavy

Úzkostné poruchy patří mezi nejčastější psychické poruchy s převládajícím nástupem v dětství a dospívání. Zatímco kognitivně behaviorální terapie (CBT) je považována za léčbu první linie dětské úzkosti, přetrvávají významné překážky v přístupu k CBT a dalším léčebným postupům založeným na důkazech (EBT) a důvěryhodným zdrojům svépomoci založeným na konceptech EBT. Tato studie hodnotí rodinně řízenou herní aplikaci CBT (Anchors App), zaměřenou na děti ve věku 6–11 let a jejich rodiny, která se zaměřuje na poskytování adaptivních dovedností zvládání založených na CBT těm, kteří mají subklinickou až mírnou úzkost a související symptomy pohodlná a přenosná platforma. Aplikace Anchors bude hodnocena ve dvou formách (standardní a „rozšířená pro rodiče“) ve srovnání s použitím svépomocné knihy nebo kontroly pořadníku. Rychlý pokrok v technologii umožňuje bohatší interaktivní kapacitu, škálovatelnost obsahu, přizpůsobitelnost a předplatné širší škály obsahu, což tato aplikace využívá ke zvýšení přístupu ke konceptům dovedností CBT přímo populaci pediatrických zúčastněných stran. Pokud se ukáže, že je účinná, aplikace Anchors má příležitost podporovat zapojení konceptů EBT do každodenního používání prostřednictvím technologie chytrých telefonů a změní prostředí prevence duševního zdraví a včasné intervence pro děti a rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostupnost mobilních technologií (např. chytrý telefon, tablet)
  • Přístup na internet
  • Anglický jazyk mluvený v domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Dítě v současné nebo nedávné (poslední 2 měsíce) psychoterapii
  • Dítě v současné době užívá psychofarmaka
  • Rodič nebo dítě schvalující symptom větší než 2 standardní odchylky nad průměrem klinických měření
  • Rodiče vyjadřují pocit, že nejsou schopni pomoci dítěti se současným stupněm symptomů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1: Kotvy pryč
Rodina získá přístup k základní mobilní aplikaci Anchors Away k testování po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Kotvy pryč
Modulární kognitivně-behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím mobilní aplikace.
Experimentální: 2: Parent Enhanced Anchors Away
Rodina získá přístup k mobilní aplikaci Parent Enhanced Anchors Away k testování po dobu 6 týdnů.
Behaviorální: Nadřazené vylepšené kotvy pryč
Modulární kognitivně-behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím mobilní aplikace. Další moduly se zaměří konkrétně na rodičovské dovednosti související s úzkostným dítětem.
Aktivní komparátor: 3: Svépomocná elektronická kniha
Skupina 3 obdrží elektronickou knihu svépomoci jako srovnávací podmínku (rodiny poskytly verzi kindle knihy „Pomáháme svému úzkostnému dítěti: Průvodce krok za krokem“; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham a Cobham, 2008) .
Behaviorální: E-kniha svépomoci
Rodiče si přečtou „Pomáháme svému úzkostnému dítěti: Průvodce krok za krokem“ (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham a Cobham, 2008)
Žádný zásah: 4: Ovládání seznamu čekatelů
Skupina 4 nebude dostávat žádnou intervenci, ale bude randomizována do aktivní větve studie po 6 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spenceova dětská škála úzkosti – zpráva rodiče/dítě (SCAS)
Časové okno: Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
Rodič a dítě hlásí úzkost s 6 dílčími škálami kritérií DSM-IV. Měření změn v hlášených úrovních úzkosti v těchto 6 různých doménách v průběhu času.
Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DASS-21
Časové okno: Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
Screener pro celkovou psychickou tíseň rodiče s dílčími škálami hodnotícími úzkost, depresi a stres.
Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
Centrum epidemiologických studií – škála deprese pro děti (CES-DC)
Časové okno: Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
20-položkový screener pro dětskou depresi a psychický stres
Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
Index citlivosti na úzkost – 3 (ASI-3)
Časové okno: Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
Míra citlivosti rodičovské úzkosti (strach z pocitů souvisejících se vzrušením) ve fyzické, sociální a kognitivní oblasti
Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
Index citlivosti dětské úzkosti (CASI)
Časové okno: Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
Míra citlivosti na symptomy úzkosti, podobná ASI, měřící obavy z fyzické, sociální a duševní neschopnosti u dětí.
Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
Nástroj pro inhibici chování (BII)
Časové okno: Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
Rodičovská míra inhibice chování dítěte, která byla stanovena jako rizikový faktor pro pozdější psychopatologii, zejména úzkost.
Nástup do studia, 6 týdnů, 12 týdnů
Stav léčby a důvěra rodičů
Časové okno: Nástup do studia, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Samohodnotící opatření, aby se zajistilo, že dítě nedostává zásahy zvenčí (což by je diskvalifikovalo ze studia) a aby se zjistila důvěra rodičů ve zvládání symptomů dítěte
Nástup do studia, 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Stanovisko k intervenci
Časové okno: 6 týdnů
Samostatně hodnotící opatření ke změření myšlenek rodin na uživatelskou přívětivost, vnímanou účinnost intervence a pravděpodobnost opětovného použití nebo doporučení ostatním
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Virtually Better, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2R44MH098470-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kotvy pryč

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení