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Aplicativo de habilidades de TCC com foco na família e opções padrão de autoajuda para ansiedade infantil

31 de agosto de 2020 atualizado por: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Teste controlado randomizado de um aplicativo de habilidades de TCC com foco na família e opções padrão de autoajuda para ansiedade infantil e condições relacionadas

Os transtornos de ansiedade estão entre os transtornos psicológicos mais comuns, com início prevalente na infância e adolescência. Embora a terapia cognitivo-comportamental (TCC) seja considerada o tratamento de primeira linha para a ansiedade pediátrica, permanecem barreiras significativas no acesso à TCC e outros tratamentos baseados em evidências (EBTs) e recursos confiáveis ​​de autoajuda baseados nos conceitos da EBT. Este estudo avalia um aplicativo de jogo CBT guiado pela família (Anchors App), direcionado a crianças de 6 a 11 anos e suas famílias, que se concentra em fornecer habilidades de enfrentamento baseadas em TCC adaptativa para aqueles que têm ansiedade subclínica a leve e sintomas relacionados em uma plataforma conveniente e portátil. O Anchors App será avaliado em duas formas (padrão e "aprimorado pelos pais") em comparação com o uso de um livro de autoajuda ou controle de lista de espera. Os rápidos avanços na tecnologia permitem uma capacidade interativa mais rica, escalabilidade de conteúdo, personalização e assinatura de uma gama mais ampla de conteúdo, que este aplicativo capitaliza para aumentar o acesso aos conceitos de habilidade CBT diretamente para as populações pediátricas interessadas. Se considerado eficaz, o Anchors App tem a oportunidade de promover o envolvimento dos conceitos de EBT no uso diário por meio da tecnologia de smartphones e mudará o cenário da prevenção da saúde mental e da intervenção precoce para crianças e famílias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
110

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disponibilidade de tecnologia móvel (por exemplo, smartphone, tablet)
  • Acesso à internet
  • Língua inglesa falada em casa

Critério de exclusão:

  • Criança em psicoterapia atual ou recente (últimos 2 meses)
  • Criança atualmente tomando medicação psicotrópica
  • Pai ou filho endossando sintoma maior que 2 desvios padrão acima da média nas medidas clínicas
  • Os pais expressam sentir-se incapazes de ajudar a criança com o atual grau de sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1: Âncoras afastadas
A família receberá acesso ao aplicativo móvel básico Anchors Away para testar durante 6 semanas.
Comportamental: Âncoras afastadas
Terapia Cognitivo Comportamental Modular ministrada por meio de um aplicativo móvel.
Experimental: 2: Âncoras aprimoradas dos pais ausentes
A família receberá acesso ao aplicativo móvel Parent Enhanced Anchors Away para testar durante 6 semanas.
Comportamental: Âncoras aprimoradas dos pais ausentes
Terapia Cognitivo Comportamental Modular ministrada por meio de um aplicativo móvel. Os módulos extras se concentrarão especificamente nas habilidades parentais relevantes para ter um filho ansioso.
Comparador Ativo: 3: E-book de autoajuda
O grupo 3 receberá o e-book de autoajuda como uma condição comparativa (as famílias forneceram uma cópia da versão kindle de "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide" ; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham e Cobham, 2008) .
Comportamental: E-book de autoajuda
Os pais lerão "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008)
Sem intervenção: 4: Controle da lista de espera
O Grupo 4 não receberá nenhuma intervenção, mas será randomizado em um braço de estudo ativo em 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Ansiedade Infantil Spence - Relatório Pai/Filho (SCAS)
Prazo: Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Relato de pais e filhos sobre ansiedade com 6 subescalas de critérios do DSM-IV. Medir a mudança nos níveis de ansiedade relatados nesses 6 domínios diferentes ao longo do tempo.
Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DASS-21
Prazo: Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Um rastreador para sofrimento psicológico geral dos pais com subescalas avaliando ansiedade, depressão e estresse.
Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Centro de Estudos Epidemiológicos - Escala de Depressão para Crianças (CES-DC)
Prazo: Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Um rastreador de 20 itens para depressão infantil e sofrimento psicológico
Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Índice de Sensibilidade à Ansiedade-3 (ASI-3)
Prazo: Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Uma medida da sensibilidade à ansiedade dos pais (medo de sensações relacionadas à excitação) nos domínios físico, social e cognitivo
Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Índice de Sensibilidade à Ansiedade Infantil (CASI)
Prazo: Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Uma medida de sensibilidade aos sintomas de ansiedade, semelhante ao ASI, medindo as preocupações de incapacidade física, social e mental em crianças.
Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Instrumento de Inibição Comportamental (BII)
Prazo: Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Uma medida relatada pelos pais da inibição comportamental da criança, que foi determinada como um fator de risco para psicopatologia posterior, particularmente ansiedade.
Entrada no estudo, 6 semanas, 12 semanas
Status do Tratamento e Confiança dos Pais
Prazo: Entrada no estudo, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Medida de autorrelato para garantir que a criança não esteja recebendo intervenções externas (o que a desqualificaria do estudo) e para avaliar a confiança dos pais no manejo dos sintomas da criança
Entrada no estudo, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Parecer sobre Intervenção
Prazo: 6 semanas
Medida de autorrelato para avaliar os pensamentos das famílias sobre facilidade de uso, eficácia percebida da intervenção e probabilidade de usar novamente ou recomendar a outras pessoas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Virtually Better, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Investigador principal: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Investigador principal: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2R44MH098470-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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