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App per le competenze CBT incentrata sulla famiglia e opzioni di auto-aiuto standard per l'ansia infantile

31 agosto 2020 aggiornato da: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Prova controllata randomizzata di un'app per le abilità CBT incentrata sulla famiglia e opzioni di auto-aiuto standard per l'ansia infantile e condizioni correlate

I disturbi d'ansia sono tra i disturbi psicologici più comuni, con esordio prevalente nell'infanzia e nell'adolescenza. Sebbene la terapia cognitivo comportamentale (CBT) sia considerata il trattamento di prima linea per l'ansia pediatrica, permangono barriere significative nell'accesso alla CBT e ad altri trattamenti basati sull'evidenza (EBT) e a risorse di auto-aiuto credibili basate sui concetti EBT. Questo studio valuta un'applicazione di gioco CBT guidata dalla famiglia (app Anchors), rivolta ai bambini di età compresa tra 6 e 11 anni e alle loro famiglie, che si concentra sulla fornitura di capacità di coping basate sulla CBT adattiva a coloro che hanno ansia da subclinica a lieve e sintomi correlati in una piattaforma comoda e portatile. Anchors App sarà valutata in due forme (standard e "migliorata dai genitori") rispetto all'uso di un libro di auto-aiuto o di un controllo della lista d'attesa. I rapidi progressi della tecnologia consentono una maggiore capacità interattiva, scalabilità dei contenuti, personalizzazione e abbonamento a una gamma più ampia di contenuti, su cui questa app sfrutta per aumentare l'accesso ai concetti di abilità CBT direttamente alle popolazioni di stakeholder pediatrici. Se ritenuta efficace, l'app Anchors ha l'opportunità di promuovere l'impegno dei concetti EBT nell'uso quotidiano attraverso la tecnologia degli smartphone e cambierà il panorama della prevenzione della salute mentale e dell'intervento precoce per bambini e famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità di tecnologia mobile (ad es. smartphone, tablet)
  • accesso ad Internet
  • Lingua inglese parlata in casa

Criteri di esclusione:

  • Bambino in psicoterapia attuale o recente (ultimi 2 mesi).
  • Bambino che sta attualmente assumendo farmaci psicotropi
  • Sintomo di approvazione del genitore o del bambino superiore a 2 deviazioni standard sopra la media nelle misure cliniche
  • I genitori esprimono la sensazione di non essere in grado di assistere il bambino con l'attuale grado di sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1: Ancore via
La famiglia riceverà l'accesso all'app mobile di base Anchors Away per testare oltre 6 settimane.
Comportamentale: Ancora via
Terapia cognitivo comportamentale modulare fornita tramite un'app mobile.
Sperimentale: 2: Parent Enhanced Anchors Away
La famiglia riceverà l'accesso all'app mobile Parent Enhanced Anchors Away per testare oltre 6 settimane.
Comportamentale: Parent Enhanced Anchors Lontano
Terapia cognitivo comportamentale modulare fornita tramite un'app mobile. I moduli extra si concentreranno specificamente sulle abilità genitoriali rilevanti per avere un figlio ansioso.
Comparatore attivo: 3: E-Book di auto-aiuto
Il gruppo 3 riceverà l'e-book Self Help come condizione comparativa (le famiglie hanno fornito una copia in versione kindle di "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide"; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham e Cobham, 2008) .
Comportamentale: E-Book di auto-aiuto
I genitori leggeranno "Aiutare il tuo bambino ansioso: una guida passo passo" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham e Cobham, 2008)
Nessun intervento: 4: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo 4 non riceverà alcun intervento, ma sarà randomizzato in un braccio di studio attivo a 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spence Children's Anxiety Scale - Rapporto genitori/figli (SCAS)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Rapporto di genitori e figli sull'ansia con 6 sottoscale dei criteri del DSM-IV. Misurazione del cambiamento dei livelli di ansia riportati in questi 6 diversi domini nel tempo.
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DASS-21
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Uno screener per il disagio psicologico generale del genitore con sottoscale che valutano ansia, depressione e stress.
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Center for Epidemiological Studies- Depression Scale for Children (CES-DC)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Uno screener di 20 elementi per la depressione infantile e il disagio psicologico
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Indice di sensibilità all'ansia- 3 (ASI-3)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Una misura della sensibilità all'ansia dei genitori (paura delle sensazioni legate all'eccitazione) nei domini fisici, sociali e cognitivi
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Indice di sensibilità all'ansia infantile (CASI)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Una misura della sensibilità ai sintomi dell'ansia, simile all'ASI, che misura i problemi di incapacità fisica, sociale e mentale nei bambini.
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Strumento di inibizione comportamentale (BII)
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Una misura riferita dai genitori dell'inibizione comportamentale del bambino, che è stata determinata essere un fattore di rischio per la successiva psicopatologia, in particolare l'ansia.
Ingresso nello studio, 6 settimane, 12 settimane
Stato del trattamento e fiducia dei genitori
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Misura di autovalutazione per garantire che il bambino non riceva interventi esterni (che li escluderebbero dallo studio) e per valutare la fiducia dei genitori nella gestione dei sintomi del bambino
Ingresso nello studio, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Parere sull'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura di autovalutazione per valutare i pensieri delle famiglie sulla facilità d'uso, l'efficacia percepita dell'intervento e la probabilità di riutilizzare o raccomandare ad altri
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Virtually Better, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Investigatore principale: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Investigatore principale: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2R44MH098470-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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