Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgerichte CBT-vaardigheden-app en standaard zelfhulpopties voor angst bij kinderen

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van een gezinsgerichte app voor CBT-vaardigheden en standaard zelfhulpopties voor angst bij kinderen en gerelateerde aandoeningen

Angststoornissen behoren tot de meest voorkomende psychische stoornissen, met een overwegend begin in de kindertijd en adolescentie. Hoewel cognitieve gedragstherapie (CGT) wordt beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor angst bij kinderen, blijven er aanzienlijke belemmeringen bestaan ​​bij de toegang tot CGT en andere evidence-based behandelingen (EBT's) en geloofwaardige zelfhulpbronnen op basis van EBT-concepten. Deze studie evalueert een familie-geleide CBT-game-applicatie (Anchors App), gericht op kinderen van 6-11 jaar en hun families, die zich richt op het leveren van adaptieve CBT-gebaseerde copingvaardigheden aan degenen die subklinische tot milde angst en gerelateerde symptomen hebben in een handig en draagbaar platform. De Anchors-app wordt in twee vormen geëvalueerd (standaard en "voor ouders verbeterd") in vergelijking met het gebruik van een zelfhulpboek of wachtlijstcontrole. De snelle technologische vooruitgang maakt een rijkere interactieve capaciteit, schaalbaarheid van inhoud, aanpasbaarheid en abonnement op een breder scala aan inhoud mogelijk, waar deze app op inspeelt om de toegang tot CBT-vaardigheidsconcepten rechtstreeks voor pediatrische belanghebbenden te vergroten. Als de Anchors-app effectief wordt bevonden, heeft deze de mogelijkheid om de betrokkenheid van EBT-concepten bij dagelijks gebruik te bevorderen door middel van smartphonetechnologie, en zal het landschap van preventie van geestelijke gezondheid en vroege interventie voor kinderen en gezinnen veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
110

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschikbaarheid van mobiele technologie (bijv. smartphone, tablet)
  • internet toegang
  • Engelse taal gesproken in huis

Uitsluitingscriteria:

  • Kind in huidige of recente (laatste 2 maanden) psychotherapie
  • Kind gebruikt momenteel psychotrope medicatie
  • Ouder of kind onderschrijft symptoom groter dan 2 standaarddeviaties boven het gemiddelde op klinische metingen
  • Ouders geven aan dat ze het gevoel hebben dat ze het kind niet kunnen helpen met de huidige mate van symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 1: Ankers weg
Familie krijgt toegang tot de basis Anchors Away mobiele app om gedurende 6 weken te testen.
Gedragsmatig: Licht het anker
Modulaire cognitieve gedragstherapie geleverd via een mobiele app.
Experimenteel: 2: Verbeterde ouder verankert weg
Familie krijgt toegang tot de Parent Enhanced Anchors Away mobiele app om gedurende 6 weken te testen.
Gedragsmatig: Ouder verbeterde ankers weg
Modulaire cognitieve gedragstherapie geleverd via een mobiele app. Extra modules zullen specifiek gericht zijn op opvoedingsvaardigheden die relevant zijn voor het krijgen van een angstig kind.
Actieve vergelijker: 3: Zelfhulp-e-book
Groep 3 ontvangt het zelfhulp-e-book als vergelijkende aandoening (gezinnen verstrekten een Kindle-versie van "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide"; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008) .
Gedragsmatig: E-book over zelfhulp
Ouders zullen "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide" lezen (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008)
Geen tussenkomst: 4: Wachtlijstcontrole
Groep 4 krijgt geen interventie, maar wordt na 6 weken gerandomiseerd in een actieve onderzoeksarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spence Children's Anxiety Scale - Parent/Child Report (SCAS)
Tijdsspanne: Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Ouder- en kindrapportage van angst met 6 subschalen van de DSM-IV-criteria. Meten van verandering in gerapporteerde angstniveaus in deze 6 verschillende domeinen in de loop van de tijd.
Aanvang studie, 6 weken, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DASS-21
Tijdsspanne: Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Een screener voor de algehele psychische problemen van de ouder met subschalen die angst, depressie en stress beoordelen.
Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Centrum voor epidemiologische studies - Depressieschaal voor kinderen (CES-DC)
Tijdsspanne: Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Een 20-item screener voor depressie bij kinderen en psychische problemen
Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Angst Gevoeligheid Index- 3 (ASI-3)
Tijdsspanne: Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Een maat voor angstgevoeligheid van ouders (angst voor opwindingsgerelateerde sensaties) in fysieke, sociale en cognitieve domeinen
Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Angstgevoeligheidsindex voor kinderen (CASI)
Tijdsspanne: Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Een maatstaf voor de gevoeligheid voor angstsymptomen, vergelijkbaar met de ASI, die fysieke, sociale en mentale problemen bij kinderen meet.
Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Gedragsinhibitie-instrument (BII)
Tijdsspanne: Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Een door ouders gerapporteerde maatstaf voor gedragsremming bij kinderen, waarvan is vastgesteld dat het een risicofactor is voor latere psychopathologie, met name angst.
Aanvang studie, 6 weken, 12 weken
Behandelstatus en oudervertrouwen
Tijdsspanne: Aanvang studie, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Zelfrapportagemaatstaf om ervoor te zorgen dat het kind geen interventies van buitenaf krijgt (wat hen zou diskwalificeren voor studie) en om het vertrouwen van de ouders in het omgaan met de symptomen van het kind te peilen
Aanvang studie, 3 weken, 6 weken, 12 weken
Advies over interventie
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfrapportagemeting om de mening van gezinnen over gebruiksvriendelijkheid, waargenomen effectiviteit van interventie en waarschijnlijkheid om opnieuw te gebruiken of aan te bevelen aan anderen te peilen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Virtually Better, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Hoofdonderzoeker: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2R44MH098470-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen