Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjefokuserad CBT Skills-app och standardalternativ för självhjälp för barnångest

31 augusti 2020 uppdaterad av: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Randomiserad kontrollerad utvärdering av en familjefokuserad CBT Skills-app och standardalternativ för självhjälp för barnångest och relaterade tillstånd

Ångestsyndrom är bland de vanligaste psykiska störningarna, med vanliga debut i barndomen och tonåren. Medan kognitiv beteendeterapi (KBT) anses vara den första linjens behandling för pediatrisk ångest, kvarstår betydande hinder för att få tillgång till KBT och andra evidensbaserade behandlingar (EBT) och trovärdiga självhjälpsresurser baserade på EBT-koncept. Denna studie utvärderar en familjestyrd KBT-spelapplikation (Anchors App), riktad till barn i åldrarna 6-11 och deras familjer, som fokuserar på att leverera adaptiva KBT-baserade coping-färdigheter till dem som har subklinisk till mild ångest och relaterade symtom i en bekväm och bärbar plattform. Anchors App kommer att utvärderas i två former (standard och "föräldraförbättrad") i jämförelse med användning av en självhjälpsbok eller väntelista. De snabba framstegen inom teknik möjliggör rikare interaktiv kapacitet, innehållsskalbarhet, anpassningsbarhet och prenumeration på ett bredare utbud av innehåll, vilket denna app utnyttjar för att öka tillgången till KBT-färdighetskoncept direkt till pediatriska intressentgrupper. Om den visar sig vara effektiv, har Anchors App möjlighet att främja engagemang av EBT-koncept i daglig användning genom smartphoneteknik, och kommer att förändra landskapet för förebyggande av mental hälsa och tidiga insatser för barn och familjer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
110

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillgänglighet för mobil teknik (t.ex. smartphone, surfplatta)
  • internetåtkomst
  • Engelska språket talas i hemmet

Exklusions kriterier:

  • Barn i pågående eller nyligen (senaste 2 månaderna) psykoterapi
  • Barn som för närvarande tar psykofarmaka
  • Förälder eller barn som godkänner symtom som är större än 2 standardavvikelser över medelvärdet för kliniska åtgärder
  • Föräldrar uttrycker att de känner sig oförmögna att hjälpa barnet med aktuell grad av symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 1: Ankar bort
Familj kommer att få tillgång till den grundläggande Anchors Away-mobilappen för att testa under 6 veckor.
Beteende: Ankar bort
Modulär kognitiv beteendeterapi levererad via en mobilapp.
Experimentell: 2: Parent Enhanced Anchors Away
Familj kommer att få tillgång till Parent Enhanced Anchors Away-mobilappen för att testa under 6 veckor.
Beteende: Parent Enhanced Anchors Away
Modulär kognitiv beteendeterapi levererad via en mobilapp. Extra moduler kommer att fokusera specifikt på föräldrafärdigheter som är relevanta för att ha ett oroligt barn.
Aktiv komparator: 3: E-bok för självhjälp
Grupp 3 kommer att få e-boken för självhjälp som ett jämförande tillstånd (familjerna gav en Kindle version av "Hjälp ditt oroliga barn: en steg-för-steg-guide" ; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008) .
Beteende: E-bok för självhjälp
Föräldrar kommer att läsa "Hjälp ditt oroliga barn: En steg-för-steg-guide" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham och Cobham, 2008)
Inget ingripande: 4: Väntelistkontroll
Grupp 4 kommer inte att få någon intervention, utan kommer att randomiseras till en aktiv studiearm vid 6 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spence Children's Anxiety Scale - Parent/Child Report (SCAS)
Tidsram: Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
Förälder och barn rapporterar om ångest med 6 DSM-IV kriterier underskalor. Mätning av förändring i rapporterade ångestnivåer i dessa 6 olika domäner över tid.
Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DASS-21
Tidsram: Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
En screener för övergripande psykisk ångest hos föräldrar med subskalor som bedömer ångest, depression och stress.
Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
Centrum för epidemiologiska studier – Depressionsskala för barn (CES-DC)
Tidsram: Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
En screener med 20 artiklar för barndomsdepression och psykisk ångest
Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
Ångestkänslighetsindex-3 (ASI-3)
Tidsram: Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
Ett mått på förälders ångestkänslighet (rädsla för upphetsningsrelaterade förnimmelser) i fysiska, sociala och kognitiva domäner
Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsram: Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
Ett mått på känslighet för symtom på ångest, liknande ASI, som mäter fysiska, sociala och mentala funktionshinder hos barn.
Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
Behavioral Inhibition Instrument (BII)
Tidsram: Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
Ett mått på barnets beteendehämning från föräldrar som har bedömts vara en riskfaktor för senare psykopatologi, särskilt ångest.
Studieinträde, 6 veckor, 12 veckor
Behandlingsstatus och föräldrarnas förtroende
Tidsram: Studieinträde, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Självrapporteringsåtgärd för att säkerställa att barnet inte får externa insatser (vilket skulle diskvalificera dem från studien) och för att mäta föräldrars förtroende för att hantera barnets symtom
Studieinträde, 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Yttrande om intervention
Tidsram: 6 veckor
Självrapporteringsmått för att mäta familjers tankar om användarvänlighet, upplevd effektivitet av intervention och sannolikhet att använda igen eller rekommendera till andra
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Virtually Better, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Huvudutredare: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Huvudutredare: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 augusti 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2R44MH098470-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar