Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiefokuseret CBT Skills-app og standard selvhjælpsmuligheder til børneangst

31. august 2020 opdateret af: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Randomiseret kontrolleret afprøvning af en familiefokuseret CBT Skills-app og standard selvhjælpsmuligheder til børneangst og relaterede tilstande

Angstlidelser er blandt de mest almindelige psykiske lidelser, med udbredt debut i barndommen og ungdommen. Mens kognitiv adfærdsterapi (CBT) anses for at være den første behandling for pædiatrisk angst, er der stadig betydelige barrierer for at få adgang til CBT og andre evidensbaserede behandlinger (EBT'er) og troværdige selvhjælpsressourcer baseret på EBT-koncepter. Denne undersøgelse evaluerer en familiestyret CBT-spilapplikation (Anchors App), målrettet børn i alderen 6-11 og deres familier, som fokuserer på at levere adaptive CBT-baserede mestringsfærdigheder til dem, der har subklinisk til mild angst og relaterede symptomer i en praktisk og bærbar platform. Anchors App vil blive evalueret i to former (standard og "forældreforbedret") sammenlignet med brugen af ​​en selvhjælpsbog eller ventelistekontrol. De hurtige fremskridt inden for teknologi tillader rigere interaktiv kapacitet, indholdsskalerbarhed, tilpasningsmuligheder og abonnement på et bredere udvalg af indhold, som denne app udnytter for at øge adgangen til CBT-færdighedskoncepter direkte til pædiatriske interessentpopulationer. Hvis det viser sig at være effektivt, har Anchors App mulighed for at fremme engagementet af EBT-koncepter i daglig brug gennem smartphone-teknologi og vil ændre landskabet for mental sundhedsforebyggelse og tidlig indsats for børn og familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilgængelighed af mobilteknologi (f.eks. smartphone, tablet)
  • Internetadgang
  • engelsk sprog, der tales i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i nuværende eller seneste (sidste 2 måneder) psykoterapi
  • Barn, der i øjeblikket tager psykotrop medicin
  • Forælder eller barn godkender symptom større end 2 standardafvigelser over gennemsnittet for kliniske mål
  • Forældre udtrykker, at de føler sig ude af stand til at hjælpe barnet med den aktuelle grad af symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: Anker væk
Familien får adgang til den grundlæggende Anchors Away-mobilapp for at teste over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Ankre væk
Modulær kognitiv adfærdsterapi leveret gennem en mobilapp.
Eksperimentel: 2: Forældreforbedret ankre væk
Familien får adgang til Parent Enhanced Anchors Away-mobilappen for at teste over 6 uger.
Adfærdsmæssigt: Forældreforbedret forankring væk
Modulær kognitiv adfærdsterapi leveret gennem en mobilapp. Ekstra moduler vil fokusere specifikt på forældrefærdigheder, der er relevante for at have et ængsteligt barn.
Aktiv komparator: 3: Selvhjælp e-bog
Gruppe 3 vil modtage selvhjælps-e-bogen som en sammenlignende tilstand (familier har givet en kindle version kopi af "Hjælp dit angste barn: en trin-for-trin guide" ; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008) .
Adfærdsmæssigt: Selvhjælp e-bog
Forældre vil læse "Hjælp dit angstfulde barn: En trin-for-trin guide" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham og Cobham, 2008)
Ingen indgriben: 4: Ventelistekontrol
Gruppe 4 vil ikke modtage nogen intervention, men vil blive randomiseret til en aktiv undersøgelsesarm efter 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spence Children's Anxiety Scale - Parent/Child Report (SCAS)
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Forældre og barns rapport om angst med 6 DSM-IV kriterier underskalaer. Måling af ændring i rapporterede angstniveauer i disse 6 forskellige domæner over tid.
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DASS-21
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
En screener for overordnet psykologisk lidelse hos forældre med underskalaer, der vurderer angst, depression og stress.
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Center for Epidemiologiske Studier - Depressionsskala for børn (CES-DC)
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
En screening med 20 genstande til barndomsdepression og psykiske lidelser
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Angst Sensitivity Index- 3 (ASI-3)
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Et mål for forældres angstfølsomhed (frygt for ophidselse-relaterede fornemmelser) i fysiske, sociale og kognitive domæner
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Et mål for følsomhed over for symptomer på angst, svarende til ASI, der måler fysiske, sociale og mentale handicapproblemer hos børn.
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Behavioural Inhibition Instrument (BII)
Tidsramme: Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Et mål for forældrerapport for børns adfærdshæmning, som er blevet fastslået at være en risikofaktor for senere psykopatologi, især angst.
Studieoptagelse, 6 uger, 12 uger
Behandlingsstatus og forældrenes tillid
Tidsramme: Studieoptagelse, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Selvrapporteringsforanstaltning for at sikre, at barnet ikke modtager interventioner udefra (hvilket ville diskvalificere dem fra undersøgelsen) og for at måle forældres tillid til at håndtere barnets symptomer
Studieoptagelse, 3 uger, 6 uger, 12 uger
Udtalelse om intervention
Tidsramme: 6 uger
Selvrapporteringsmåling til at måle familiers tanker om brugervenlighed, oplevet effektivitet af intervention og sandsynlighed for at bruge igen eller anbefale til andre
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virtually Better, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Ledende efterforsker: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Ledende efterforsker: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2R44MH098470-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankre væk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger