Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családközpontú CBT készségek alkalmazás és standard önsegítő lehetőségek gyermekkori szorongás esetén

2020. augusztus 31. frissítette: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Egy családközpontú CBT készségek alkalmazásának véletlenszerű, ellenőrzött próbaverziója és standard önsegítő lehetőségek a gyermekkori szorongás és a kapcsolódó állapotok kezelésére

A szorongásos zavarok a leggyakoribb pszichológiai rendellenességek közé tartoznak, amelyek gyermek- és serdülőkorban jelentkeznek. Míg a kognitív viselkedésterápiát (CBT) a gyermekkori szorongás első vonalbeli kezelésének tekintik, jelentős akadályok maradnak a CBT és más bizonyítékokon alapuló kezelések (EBT), valamint az EBT-koncepciókon alapuló hiteles önsegítő források elérésében. Ez a tanulmány egy család által irányított CBT-játékalkalmazást (Anchors App) értékel, amely a 6-11 éves gyermekeket és családjaikat célozza meg, és amely az adaptív CBT-alapú megküzdési készségek fejlesztésére összpontosít azok számára, akiknek szubklinikai vagy enyhe szorongása és kapcsolódó tünetei vannak. kényelmes és hordozható platform. Az Anchors alkalmazást az önsegítő könyv vagy a várólista vezérlőelemeihez képest két formában értékeljük (normál és „szülők által támogatott”). A technológia gyors fejlődése gazdagabb interaktív kapacitást, tartalom méretezhetőséget, testreszabhatóságot és a tartalom szélesebb körére való előfizetést tesz lehetővé, amit ez az alkalmazás kihasznál annak érdekében, hogy a gyermekgyógyászati ​​érdekelt felek közvetlenül hozzáférjenek a CBT-készségekre. Ha hatékonynak bizonyul, az Anchors Appnak lehetősége nyílik arra, hogy okostelefon-technológián keresztül elősegítse az EBT-koncepciók mindennapi használatba vételét, és megváltoztatja a mentális egészség megelőzése és a korai beavatkozás helyzetét a gyermekek és családok számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
110

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A mobiltechnológia elérhetősége (pl. okostelefon, táblagép)
  • internet-hozzáférés
  • Otthon beszélt angol nyelv

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy nemrégiben (az elmúlt 2 hónapban) pszichoterápiában részesülő gyermek
  • Gyermek jelenleg pszichotróp gyógyszert szed
  • Szülő vagy gyermek által jóváhagyott tünet 2-nél nagyobb a klinikai mérések átlagánál
  • A szülők úgy érzik, hogy nem tudnak segíteni a gyermeknek a jelenlegi tünetekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1: Anchors Away
A család hozzáférést kap az alapvető Anchors Away mobilalkalmazáshoz, hogy 6 héten keresztül tesztelje.
Viselkedési: Anchors Away
Moduláris kognitív viselkedésterápia mobilalkalmazáson keresztül.
Kísérleti: 2: Parent Enhanced Anchors Away
A család hozzáférést kap a Parent Enhanced Anchors Away mobilalkalmazáshoz, hogy 6 héten át tesztelje.
Viselkedési: Parent Enhanced Anchors Away
Moduláris kognitív viselkedésterápia mobilalkalmazáson keresztül. Az extra modulok kifejezetten a szorongó gyermekvállalással kapcsolatos szülői készségekre összpontosítanak.
Aktív összehasonlító: 3: Önsegítő e-könyv
A 3. csoport összehasonlító feltételként megkapja az Önsegítő e-könyvet (a családok a "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide" című könyv kindle változatát biztosították; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham és Cobham, 2008) .
Viselkedési: Önsegítő e-könyv
A szülők elolvassák a "Segítség a szorongó gyermekednek: lépésről lépésre útmutató" című könyvet (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham és Cobham, 2008)
Nincs beavatkozás: 4: Várólista vezérlése
A 4. csoport nem kap semmilyen beavatkozást, de véletlenszerűen besorolják egy aktív vizsgálati karba a 6. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spence Children's Anxiety Skála – Szülő/gyermek jelentés (SCAS)
Időkeret: Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
Szülő és gyermek jelentése szorongásról 6 DSM-IV kritérium alskálával. A jelentett szorongásszint változásának mérése ebben a 6 különböző tartományban az idő múlásával.
Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DASS-21
Időkeret: Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
Szűrő a szülők általános pszichológiai szorongására a szorongást, a depressziót és a stresszt értékelő alskálákkal.
Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
Center for Epidemiological Studies – Depressziós skála gyermekeknek (CES-DC)
Időkeret: Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
20 tételből álló szűrés gyermekkori depresszió és pszichés szorongás ellen
Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
Szorongásérzékenységi index – 3 (ASI-3)
Időkeret: Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
A szülők szorongásérzékenységének (az izgalmi érzésektől való félelem) mérőszáma fizikai, szociális és kognitív területeken
Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
Gyermek szorongásérzékenységi index (CASI)
Időkeret: Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
A szorongásos tünetekkel szembeni érzékenység mértéke, hasonlóan az ASI-hez, amely a gyermekek fizikai, szociális és szellemi cselekvőképtelenségét méri.
Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
Viselkedésgátló eszköz (BII)
Időkeret: Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
Szülői jelentés a gyermekek viselkedési gátlásának mértéke, amelyről megállapították, hogy a későbbi pszichopatológia, különösen a szorongás kockázati tényezője.
Tanulmányba lépés, 6 hét, 12 hét
A kezelés állapota és a szülők bizalma
Időkeret: Tanulmányba lépés, 3 hét, 6 hét, 12 hét
Önbevallási intézkedés annak biztosítására, hogy a gyermek ne kapjon külső beavatkozást (mivel kizárná a tanulmányból), és felmérheti a szülők bizalmát a gyermek tüneteinek kezelésében
Tanulmányba lépés, 3 hét, 6 hét, 12 hét
Vélemény a beavatkozásról
Időkeret: 6 hét
Önbevallási mérőszám, amely felméri a családok gondolatait a felhasználóbarátságról, a beavatkozás észlelt hatékonyságáról, valamint annak valószínűségéről, hogy újra használják vagy ajánlják másoknak.
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Virtually Better, Inc.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Kutatásvezető: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Kutatásvezető: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 30.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2R44MH098470-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése