Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhekeskeinen CBT Skills -sovellus ja tavalliset itseapuvaihtoehdot lapsuuden ahdistukseen

maanantai 31. elokuuta 2020 päivittänyt: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Satunnaistettu kontrolloitu perhekeskeisen CBT-taitosovelluksen ja tavallisten itseapuvaihtoehtojen kokeilu lasten ahdistuksen ja siihen liittyvien sairauksien hoitoon

Ahdistuneisuushäiriöt ovat yleisimpiä psyykkisiä häiriöitä, ja ne alkavat yleisimmin lapsuudessa ja nuoruudessa. Vaikka kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) pidetään lasten ahdistuneisuuden ensilinjan hoitona, CBT:n ja muiden näyttöön perustuvien hoitojen (EBT) ja uskottavien itseapuresurssien saatavuudessa on edelleen merkittäviä esteitä, jotka perustuvat EBT-konsepteihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan perheohjattua CBT-pelisovellusta (Anchors App), joka on suunnattu 6–11-vuotiaille lapsille ja heidän perheilleen ja joka keskittyy tarjoamaan mukautuvia CBT-pohjaisia ​​selviytymistaitoja niille, joilla on subkliinisistä tai lievistä ahdistuneisuusoireista. kätevä ja kannettava alusta. Anchors App arvioidaan kahdessa muodossa (vakio ja "vanhemman parannettu") verrattuna itseapukirjan tai jonotuslistan hallintaan. Teknologian nopea kehitys mahdollistaa rikkaamman interaktiivisen kapasiteetin, sisällön skaalautuvuuden, muokattavuuden ja laajemman sisällön tilaamisen, mitä tämä sovellus hyödyntää parantaakseen pääsyä CBT-taitojen käsitteisiin suoraan lasten sidosryhmien keskuudessa. Jos Anchors App todetaan tehokkaaksi, sillä on mahdollisuus edistää EBT-konseptien osallistumista jokapäiväiseen käyttöön älypuhelinteknologian avulla ja se muuttaa mielenterveyden ehkäisyn ja varhaisen puuttumisen maisemaa lapsille ja perheille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
110

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mobiilitekniikan saatavuus (esim. älypuhelin, tabletti)
  • Internet-yhteys
  • Englanti puhutaan kotona

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi parhaillaan tai äskettäin (viimeiset 2 kuukautta) psykoterapiassa
  • Lapsi käyttää parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä
  • Vanhempi tai lapsi hyväksyy oireen, joka ylittää 2 keskihajonnan kliinisissä mittauksissa
  • Vanhemmat ilmaisevat tuntevansa, etteivät pysty auttamaan lasta, jolla on tämänhetkiset oireet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1: Ankkurit poissa
Perhe saa pääsyn Anchors Away -perusmobiilisovellukseen testattavaksi kuuden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Ankkurit pois
Modulaarinen kognitiivinen käyttäytymisterapia mobiilisovelluksen kautta.
Kokeellinen: 2: Parent Enhanced Anchors Away
Perhe saa pääsyn Parent Enhanced Anchors Away -mobiilisovellukseen testattavaksi kuuden viikon ajan.
Käyttäytyminen: Parent Enhanced Anchors Away
Modulaarinen kognitiivinen käyttäytymisterapia mobiilisovelluksen kautta. Lisämoduuleissa keskitytään erityisesti ahdistuneen lapsen saamiseen liittyviin vanhemmuuden taitoihin.
Active Comparator: 3: Self-Help e-kirja
Ryhmä 3 saa vertailuehtona Self Help -e-kirjan (perheet toimittivat Kindle-version julkaisusta "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide" ; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham ja Cobham, 2008) .
Käyttäytyminen: Itseapu e-kirja
Vanhemmat lukevat "Helping Your Anxious Child: A Step-by-step Guide" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham ja Cobham, 2008)
Ei väliintuloa: 4: jonotuslistan hallinta
Ryhmä 4 ei saa mitään interventiota, mutta se satunnaistetaan aktiiviseen tutkimusryhmään kuuden viikon kohdalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Spencen lasten ahdistuneisuusasteikko – vanhempi/lapsiraportti (SCAS)
Aikaikkuna: Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Vanhemman ja lapsen raportti ahdistuksesta 6 DSM-IV-kriteerin ala-asteikolla. Raportoitujen ahdistustason muutosten mittaaminen näillä 6 eri alueella ajan myötä.
Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DASS-21
Aikaikkuna: Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Vanhemman yleisen psyykkisen ahdistuksen seulonta-asteikot, jotka arvioivat ahdistusta, masennusta ja stressiä.
Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Center for Epidemiological Studies – Depression Scale for Children (CES-DC)
Aikaikkuna: Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
20 kohdan seulontaohjelma lapsuuden masennukseen ja psyykkiseen ahdistukseen
Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Ahdistusherkkyysindeksi - 3 (ASI-3)
Aikaikkuna: Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Vanhempien ahdistuneisuusherkkyyden mitta (kiihottumiseen liittyvien tunteiden pelko) fyysisellä, sosiaalisella ja kognitiivisella alueella
Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lasten ahdistusherkkyysindeksi (CASI)
Aikaikkuna: Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
ASI:n kaltainen herkkyyden mitta ahdistuneisuuden oireille, joka mittaa lasten fyysistä, sosiaalista ja henkistä vammaisuutta.
Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Behavioral Inhibition Instrument (BII)
Aikaikkuna: Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Vanhempien raportin mitta lasten käyttäytymisen estymisestä, jonka on todettu olevan riskitekijä myöhempään psykopatologiaan, erityisesti ahdistukseen.
Opintoihin tulo, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Hoidon tila ja vanhempien luottamus
Aikaikkuna: Opintoihin tulo, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Itseraportointitoimenpide, jolla varmistetaan, ettei lapsi saa ulkopuolisia toimenpiteitä (mikä estäisi hänet tutkimuksesta) ja arvioimaan vanhempien luottamusta lapsen oireiden hallintaan
Opintoihin tulo, 3 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Lausunto interventiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itseraportointimitta, jolla mitataan perheiden ajatuksia käyttäjäystävällisyydestä, havaitusta toimenpiteiden tehokkuudesta ja todennäköisyydestä käyttää uudelleen tai suositella muille
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Virtually Better, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Päätutkija: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Päätutkija: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 31. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2R44MH098470-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ahdistuneisuushäiriöt

Kliiniset tutkimukset Ankkurit pois

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia