Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Application de compétences CBT axée sur la famille et options d'auto-assistance standard pour l'anxiété infantile

31 août 2020 mis à jour par: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Essai contrôlé randomisé d'une application de compétences CBT axée sur la famille et d'options d'auto-assistance standard pour l'anxiété infantile et les affections connexes

Les troubles anxieux sont parmi les troubles psychologiques les plus courants, avec un début prédominant dans l'enfance et l'adolescence. Bien que la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) soit considérée comme le traitement de première ligne de l'anxiété pédiatrique, des obstacles importants subsistent dans l'accès à la TCC et à d'autres traitements fondés sur des preuves (EBT), ainsi qu'à des ressources d'auto-assistance crédibles basées sur les concepts de l'EBT. Cette étude évalue une application de jeu CBT guidée par la famille (Anchors App), destinée aux enfants âgés de 6 à 11 ans et à leurs familles, qui se concentre sur la fourniture de capacités d'adaptation adaptatives basées sur la CBT à ceux qui souffrent d'anxiété subclinique à légère et de symptômes associés. une plate-forme pratique et portable. L'application Anchors sera évaluée sous deux formes (standard et "améliorée par les parents") par rapport à l'utilisation d'un livre d'auto-assistance ou d'un contrôle de liste d'attente. Les progrès rapides de la technologie permettent une capacité interactive plus riche, une évolutivité du contenu, une personnalisation et un abonnement à une gamme de contenu plus large, sur laquelle cette application capitalise afin d'accroître l'accès aux concepts de compétences CBT directement aux populations d'intervenants pédiatriques. Si elle s'avère efficace, Anchors App a la possibilité de promouvoir l'engagement des concepts EBT dans l'utilisation quotidienne grâce à la technologie des smartphones, et changera le paysage de la prévention de la santé mentale et de l'intervention précoce pour les enfants et les familles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
110

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Disponibilité de la technologie mobile (par exemple, téléphone intelligent, tablette)
  • accès Internet
  • Langue anglaise parlée à la maison

Critère d'exclusion:

  • Enfant en psychothérapie actuelle ou récente (2 derniers mois)
  • Enfant prenant actuellement des médicaments psychotropes
  • Parent ou enfant approuvant le symptôme supérieur à 2 écarts-types au-dessus de la moyenne des mesures cliniques
  • Les parents expriment le sentiment d'être incapables d'aider l'enfant avec le degré actuel de symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 1: Ancres loin
La famille recevra l'accès à l'application mobile de base Anchors Away pour tester pendant 6 semaines.
Comportemental: Ancres loin
Thérapie cognitivo-comportementale modulaire délivrée via une application mobile.
Expérimental: 2 : Ancres améliorées par les parents
La famille recevra l'accès à l'application mobile Parent Enhanced Anchors Away pour tester pendant 6 semaines.
Comportemental: Parent Enhanced Anchors Away
Thérapie cognitivo-comportementale modulaire délivrée via une application mobile. Des modules supplémentaires se concentreront spécifiquement sur les compétences parentales pertinentes pour avoir un enfant anxieux.
Comparateur actif: 3 : Livre électronique d'auto-assistance
Le groupe 3 recevra le livre électronique d'auto-assistance comme condition de comparaison (les familles ont fourni une copie en version Kindle de "Helping Your Anxious Child : A Step-by-Step Guide" ; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008) .
Comportemental: Livre électronique d'auto-assistance
Les parents liront "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008)
Aucune intervention: 4 : Contrôle de la liste d'attente
Le groupe 4 ne recevra aucune intervention, mais sera randomisé dans un bras d'étude actif à 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété des enfants de Spence - Rapport parent/enfant (SCAS)
Délai: Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Rapport d'anxiété des parents et des enfants avec 6 sous-échelles de critères DSM-IV. Mesurer l'évolution des niveaux d'anxiété signalés dans ces 6 domaines différents au fil du temps.
Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DASS-21
Délai: Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Un outil de dépistage de la détresse psychologique globale du parent avec des sous-échelles évaluant l'anxiété, la dépression et le stress.
Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Centre d'études épidémiologiques - Échelle de dépression pour enfants (CES-DC)
Délai: Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Un outil de dépistage en 20 items pour la dépression infantile et la détresse psychologique
Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Indice de sensibilité à l'anxiété - 3 (ASI-3)
Délai: Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Une mesure de la sensibilité à l'anxiété des parents (peur des sensations liées à l'excitation) dans les domaines physique, social et cognitif
Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Indice de sensibilité à l'anxiété de l'enfant (CASI)
Délai: Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Une mesure de la sensibilité aux symptômes d'anxiété, similaire à l'ASI, mesurant les problèmes d'incapacité physique, sociale et mentale chez les enfants.
Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Instrument d'inhibition comportementale (BII)
Délai: Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Une mesure rapportée par les parents de l'inhibition du comportement de l'enfant, qui a été déterminée comme étant un facteur de risque de psychopathologie ultérieure, en particulier l'anxiété.
Entrée en étude, 6 semaines, 12 semaines
Statut du traitement et confiance des parents
Délai: Entrée en étude, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Mesure d'auto-évaluation pour s'assurer que l'enfant ne reçoit pas d'interventions extérieures (ce qui le disqualifierait de l'étude) et pour évaluer la confiance des parents dans la gestion des symptômes de l'enfant
Entrée en étude, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Avis sur l'intervention
Délai: 6 semaines
Mesure d'auto-évaluation pour évaluer les pensées des familles sur la convivialité, l'efficacité perçue de l'intervention et la probabilité d'utiliser à nouveau ou de recommander à d'autres
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Virtually Better, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Chercheur principal: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Chercheur principal: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2R44MH098470-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres