Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja Umiejętności CBT skoncentrowana na rodzinie i standardowe opcje samopomocy w przypadku lęku w dzieciństwie

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Randomizowana, kontrolowana próba skoncentrowanej na rodzinie aplikacji CBT Skills i standardowych opcji samopomocy w przypadku lęku w dzieciństwie i związanych z nim schorzeń

Zaburzenia lękowe należą do najczęstszych zaburzeń psychicznych, z przeważającym początkiem w dzieciństwie i okresie dojrzewania. Chociaż terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest uważana za leczenie pierwszego rzutu lęku u dzieci, nadal istnieją znaczne bariery w dostępie do CBT i innych terapii opartych na dowodach (EBT) oraz wiarygodnych zasobów samopomocy opartych na koncepcjach EBT. Niniejsze badanie ocenia rodzinną grę CBT (Aplikacja Anchors), skierowaną do dzieci w wieku 6-11 lat i ich rodzin, która skupia się na dostarczaniu adaptacyjnych umiejętności radzenia sobie opartych na CBT osobom z podklinicznym lub łagodnym lękiem i powiązanymi objawami w wygodna i przenośna platforma. Aplikacja Anchors będzie oceniana w dwóch formach (standardowa i „ulepszona przez rodziców”) w porównaniu z korzystaniem z poradnika lub listy oczekujących. Szybki postęp technologiczny umożliwia bogatszą interaktywną pojemność, skalowalność treści, możliwość dostosowywania i subskrypcję szerszego zakresu treści, co ta aplikacja wykorzystuje w celu zwiększenia dostępu do koncepcji umiejętności CBT bezpośrednio dla pediatrycznych populacji interesariuszy. Jeśli okaże się skuteczna, Anchors App ma możliwość promowania zaangażowania koncepcji EBT w codziennym użytkowaniu za pomocą technologii smartfonów i zmieni krajobraz profilaktyki zdrowia psychicznego i wczesnej interwencji dla dzieci i rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostępność technologii mobilnej (np. smartfon, tablet)
  • dostęp do Internetu
  • Język angielski używany w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko w aktualnej lub niedawnej (ostatnie 2 miesiące) psychoterapii
  • Dziecko aktualnie przyjmuje leki psychotropowe
  • Rodzic lub dziecko potwierdzający objaw większy niż 2 odchylenia standardowe powyżej średniej w pomiarach klinicznych
  • Rodzice wyrażają poczucie, że nie są w stanie pomóc dziecku przy obecnym nasileniu objawów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1: Kotwice daleko
Rodzina otrzyma dostęp do podstawowej aplikacji mobilnej Anchors Away do testowania przez 6 tygodni.
Behawioralne: Kotwice daleko
Modułowa terapia poznawczo-behawioralna dostarczana za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Eksperymentalny: 2: Ulepszone kotwice nadrzędne z dala
Rodzina otrzyma dostęp do aplikacji mobilnej Parent Enhanced Anchors Away do testowania przez 6 tygodni.
Behawioralne: Ulepszone kotwice nadrzędne z dala
Modułowa terapia poznawczo-behawioralna dostarczana za pośrednictwem aplikacji mobilnej. Dodatkowe moduły skupią się w szczególności na umiejętnościach rodzicielskich związanych z posiadaniem niespokojnego dziecka.
Aktywny komparator: 3: E-book samopomocy
Grupa 3 otrzyma e-Book samopomocy jako warunek porównawczy (rodziny dostarczyły egzemplarz książki „Pomaganie swojemu niespokojnemu dziecku: przewodnik krok po kroku”; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham i Cobham, 2008) .
Behawioralne: E-book samopomocy
Rodzice przeczytają „Pomaganie niespokojnemu dziecku: przewodnik krok po kroku” (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham i Cobham, 2008)
Brak interwencji: 4: Kontrola listy oczekujących
Grupa 4 nie otrzyma żadnej interwencji, ale zostanie losowo przydzielona do ramienia aktywnego badania po 6 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala lęku Spence dla dzieci — raport rodzica/dziecka (SCAS)
Ramy czasowe: Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
Raport rodzica i dziecka na temat lęku z 6 podskalami kryteriów DSM-IV. Pomiar zmiany zgłaszanych poziomów lęku w tych 6 różnych domenach w czasie.
Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DASS-21
Ramy czasowe: Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
Narzędzie przesiewowe ogólnego cierpienia psychicznego rodzica z podskalami oceniającymi lęk, depresję i stres.
Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych – Skala Depresji dla Dzieci (CES-DC)
Ramy czasowe: Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
20-itemowy kwestionariusz do wykrywania depresji dziecięcej i stresu psychicznego
Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
Indeks wrażliwości na lęk – 3 (ASI-3)
Ramy czasowe: Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
Miara wrażliwości rodzica na lęk (strach przed odczuciami związanymi z pobudzeniem) w domenach fizycznych, społecznych i poznawczych
Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
Indeks wrażliwości na lęk dziecka (CASI)
Ramy czasowe: Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
Miara wrażliwości na objawy lęku, podobna do ASI, mierząca problemy związane z ubezwłasnowolnieniem fizycznym, społecznym i umysłowym u dzieci.
Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
Instrument hamowania behawioralnego (BII)
Ramy czasowe: Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
Zgłaszana przez rodziców miara zahamowania behawioralnego dziecka, która została uznana za czynnik ryzyka późniejszej psychopatologii, zwłaszcza lęku.
Wejście na studia, 6 tygodni, 12 tygodni
Status leczenia i zaufanie rodziców
Ramy czasowe: Wejście na studia, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Środek samoopisowy, aby upewnić się, że dziecko nie jest poddawane interwencji z zewnątrz (co mogłoby zdyskwalifikować je z badania) i ocenić zaufanie rodziców do radzenia sobie z objawami dziecka
Wejście na studia, 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Opinia o interwencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Środek samoopisowy służący do oceny opinii rodzin na temat przyjazności dla użytkownika, postrzeganej skuteczności interwencji oraz prawdopodobieństwa ponownego użycia lub polecenia innym
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Virtually Better, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Główny śledczy: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Główny śledczy: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2R44MH098470-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe

Badania kliniczne na Kotwice daleko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami