Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приложение CBT Skills, ориентированное на семью, и стандартные варианты самопомощи при детской тревоге

31 августа 2020 г. обновлено: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Рандомизированное контролируемое испытание приложения для обучения навыкам когнитивно-поведенческой терапии, ориентированного на семью, и стандартных вариантов самопомощи при детской тревоге и связанных с ней состояниях

Тревожные расстройства относятся к числу наиболее распространенных психологических расстройств, с преобладанием дебюта в детском и подростковом возрасте. В то время как когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) считается лечением первой линии детской тревожности, остаются значительные препятствия для доступа к КПТ и другим методам лечения, основанным на доказательствах (EBT), а также к надежным ресурсам самопомощи, основанным на концепциях EBT. В этом исследовании оценивается семейное игровое приложение когнитивно-поведенческой терапии (приложение Anchors), предназначенное для детей в возрасте 6–11 лет и их семей, в котором основное внимание уделяется предоставлению адаптивных навыков преодоления на основе когнитивно-поведенческой терапии тем, у кого есть субклиническая или легкая тревога и связанные с ней симптомы в удобная и портативная платформа. Приложение Anchors будет оцениваться в двух формах (стандартная и «расширенная для родителей») по сравнению с использованием книги самопомощи или элемента управления списка ожидания. Быстрое развитие технологий обеспечивает более богатые интерактивные возможности, масштабируемость контента, настраиваемость и подписку на более широкий спектр контента, который использует это приложение для расширения доступа к концепциям навыков CBT непосредственно для заинтересованных педиатрических групп населения. Если приложение Anchors окажется эффективным, оно сможет способствовать внедрению концепций EBT в повседневное использование с помощью технологии смартфонов и изменит ландшафт профилактики психического здоровья и раннего вмешательства для детей и семей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие мобильных технологий (например, смартфон, планшет)
  • доступ в Интернет
  • Английский язык, на котором говорят дома

Критерий исключения:

  • Ребенок на текущей или недавней (последние 2 месяца) психотерапии
  • В настоящее время ребенок принимает психотропные препараты
  • Родитель или ребенок, одобряющий симптом, превышающий среднее значение по клиническим показателям более чем на 2 стандартных отклонения
  • Родители выражают чувство неспособности помочь ребенку с текущей степенью симптомов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 1: Якоря прочь
Семья получит доступ к базовому мобильному приложению Anchors Away для тестирования в течение 6 недель.
Поведенческий: Якоря прочь
Модульная когнитивно-поведенческая терапия через мобильное приложение.
Экспериментальный: 2: Родительские расширенные привязки удалены
Семья получит доступ к мобильному приложению Parent Enhanced Anchors Away для тестирования в течение 6 недель.
Поведенческий: Родительские расширенные привязки удалены
Модульная когнитивно-поведенческая терапия через мобильное приложение. Дополнительные модули будут сосредоточены конкретно на родительских навыках, имеющих отношение к беспокойному ребенку.
Активный компаратор: 3: Электронная книга по самопомощи
Группа 3 получит электронную книгу «Самопомощь» в качестве сравнительного условия (семьи предоставили копию Kindle-версии «Помощь беспокойному ребенку: пошаговое руководство»; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008) .
Поведенческий: Электронная книга по самопомощи
Родители прочитают «Помощь беспокойному ребенку: пошаговое руководство» (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008).
Без вмешательства: 4: Управление списком ожидания
Группа 4 не будет подвергаться никакому вмешательству, но будет рандомизирована в группу активного исследования через 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тревожности детей Спенса - отчет родителей и детей (SCAS)
Временное ограничение: Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Родители и дети сообщают о беспокойстве по 6 подшкалам критериев DSM-IV. Измерение изменений зарегистрированных уровней тревожности в этих 6 различных областях с течением времени.
Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДАСС-21
Временное ограничение: Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Скрининг общего психологического расстройства родителя с подшкалами, оценивающими тревогу, депрессию и стресс.
Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Центр эпидемиологических исследований - Шкала депрессии у детей (CES-DC)
Временное ограничение: Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Скрининг из 20 пунктов на детскую депрессию и психологический дистресс
Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Индекс чувствительности к тревоге-3 (ASI-3)
Временное ограничение: Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Мера чувствительности родителей к тревоге (страх перед ощущениями, связанными с возбуждением) в физической, социальной и когнитивной областях.
Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Индекс детской тревожности (CASI)
Временное ограничение: Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Мера чувствительности к симптомам тревоги, аналогичная ASI, измеряющая физическую, социальную и умственную инвалидность у детей.
Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Инструмент поведенческого торможения (BII)
Временное ограничение: Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Сообщаемая родителями мера заторможенного поведения ребенка, которая, как было определено, является фактором риска последующей психопатологии, особенно тревоги.
Вступление в исследование, 6 недель, 12 недель
Статус лечения и доверие родителей
Временное ограничение: Вступление в исследование, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Мера самоотчета, чтобы убедиться, что ребенок не подвергается вмешательству извне (что могло бы привести к его дисквалификации из исследования), и чтобы оценить уверенность родителей в управлении симптомами ребенка.
Вступление в исследование, 3 недели, 6 недель, 12 недель
Мнение о вмешательстве
Временное ограничение: 6 недель
Измерение самоотчета для оценки мыслей семей об удобстве использования, предполагаемой эффективности вмешательства и вероятности повторного использования или рекомендации другим.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Virtually Better, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Главный следователь: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Главный следователь: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2R44MH098470-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками