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Aplicación de habilidades de TCC centrada en la familia y opciones estándar de autoayuda para la ansiedad infantil

31 de agosto de 2020 actualizado por: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Ensayo controlado aleatorizado de una aplicación de habilidades de TCC centrada en la familia y opciones estándar de autoayuda para la ansiedad infantil y afecciones relacionadas

Los trastornos de ansiedad se encuentran entre los trastornos psicológicos más comunes, con un inicio predominante en la infancia y la adolescencia. Si bien la terapia cognitiva conductual (TCC) se considera el tratamiento de primera línea para la ansiedad pediátrica, siguen existiendo barreras importantes para acceder a la TCC y otros tratamientos basados ​​en evidencia (EBT) y recursos de autoayuda creíbles basados ​​en conceptos de EBT. Este estudio evalúa una aplicación de juego de TCC guiada por la familia (aplicación Anchors), dirigida a niños de 6 a 11 años y sus familias, que se enfoca en brindar habilidades de afrontamiento basadas en la TCC adaptativa a aquellos que tienen ansiedad subclínica a leve y síntomas relacionados en una plataforma conveniente y portátil. La aplicación Anchors se evaluará de dos formas (estándar y "mejorada por los padres") en comparación con el uso de un libro de autoayuda o un control de lista de espera. Los rápidos avances en tecnología permiten una mayor capacidad interactiva, escalabilidad de contenido, personalización y suscripción a una gama más amplia de contenido, que esta aplicación aprovecha para aumentar el acceso a los conceptos de habilidades de CBT directamente a las poblaciones de partes interesadas pediátricas. Si se determina que es eficaz, la aplicación Anchors tiene la oportunidad de promover la participación de los conceptos de EBT en el uso diario a través de la tecnología de teléfonos inteligentes y cambiará el panorama de la prevención de la salud mental y la intervención temprana para niños y familias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
110

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Disponibilidad de tecnología móvil (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta)
  • acceso a Internet
  • Idioma inglés que se habla en el hogar.

Criterio de exclusión:

  • Niño en psicoterapia actual o reciente (últimos 2 meses)
  • Niño que actualmente toma medicamentos psicotrópicos
  • Síntoma de aprobación del padre o del niño superior a 2 desviaciones estándar por encima de la media en las medidas clínicas
  • Los padres expresan sentirse incapaces de ayudar al niño con el grado actual de los síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1: anclas lejos
La familia recibirá acceso a la aplicación móvil básica Anchors Away para probar durante 6 semanas.
Conductual: Anclas lejos
Terapia cognitiva conductual modular entregada a través de una aplicación móvil.
Experimental: 2: Anclas mejoradas para padres lejos
La familia recibirá acceso a la aplicación móvil Parent Enhanced Anchors Away para probar durante 6 semanas.
Conductual: Anclas mejoradas para padres lejos
Terapia cognitiva conductual modular entregada a través de una aplicación móvil. Los módulos adicionales se centrarán específicamente en las habilidades de crianza relevantes para tener un niño ansioso.
Comparador activo: 3: Libro electrónico de autoayuda
El grupo 3 recibirá el libro electrónico de autoayuda como condición comparativa (las familias proporcionaron una copia en versión kindle de "Ayudando a su hijo ansioso: una guía paso a paso"; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham y Cobham, 2008) .
Conductual: Libro electrónico de autoayuda
Los padres leerán "Cómo ayudar a su hijo ansioso: una guía paso a paso" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham y Cobham, 2008)
Sin intervención: 4: Control de lista de espera
El grupo 4 no recibirá ninguna intervención, pero se aleatorizará a un brazo de estudio activo a las 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad infantil de Spence - Informe de padres e hijos (SCAS)
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Informe de padres e hijos de ansiedad con 6 subescalas de criterios DSM-IV. Medir el cambio en los niveles de ansiedad informados en estos 6 dominios diferentes a lo largo del tiempo.
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DASS-21
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Un evaluador de la angustia psicológica general de los padres con subescalas que evalúan la ansiedad, la depresión y el estrés.
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Centro de Estudios Epidemiológicos- Escala de Depresión Infantil (CES-DC)
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Una evaluación de 20 ítems para la depresión infantil y la angustia psicológica
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad- 3 (ASI-3)
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Una medida de la sensibilidad a la ansiedad de los padres (miedo a las sensaciones relacionadas con la excitación) en los dominios físico, social y cognitivo
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Índice de Sensibilidad a la Ansiedad Infantil (CASI)
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Una medida de sensibilidad a los síntomas de ansiedad, similar al ASI, que mide las preocupaciones de incapacidad física, social y mental en los niños.
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Instrumento de inhibición del comportamiento (BII)
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Una medida informada por los padres de la inhibición del comportamiento del niño, que se ha determinado que es un factor de riesgo para la psicopatología posterior, en particular la ansiedad.
Entrada en el estudio, 6 semanas, 12 semanas
Estado del tratamiento y confianza de los padres
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Medida de autoinforme para garantizar que el niño no esté recibiendo intervenciones externas (ya que lo descalificarían del estudio) y para medir la confianza de los padres en el manejo de los síntomas del niño.
Entrada en el estudio, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Opinión sobre la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medida de autoinforme para evaluar los pensamientos de las familias sobre la facilidad de uso, la efectividad percibida de la intervención y la probabilidad de usar nuevamente o recomendar a otros
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Virtually Better, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Investigador principal: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Investigador principal: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2R44MH098470-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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