Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiefokusert CBT Skills-app og standard selvhjelpsalternativer for barndomsangst

31. august 2020 oppdatert av: Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Randomisert kontrollert utprøving av en familiefokusert CBT Skills-app og standard selvhjelpsalternativer for barndomsangst og relaterte tilstander

Angstlidelser er blant de vanligste psykiske lidelsene, med utbredt utbrudd i barne- og ungdomsårene. Mens kognitiv atferdsterapi (CBT) regnes som førstelinjebehandlingen for pediatrisk angst, gjenstår det betydelige barrierer for tilgang til CBT og andre evidensbaserte behandlinger (EBT), og troverdige selvhjelpsressurser basert på EBT-konsepter. Denne studien evaluerer en familieveiledet CBT-spillapplikasjon (Anchors App), rettet mot barn i alderen 6-11 og deres familier, som fokuserer på å levere adaptive CBT-baserte mestringsferdigheter til de som har subklinisk til mild angst og relaterte symptomer i en praktisk og bærbar plattform. Anchors App vil bli evaluert i to former (standard og "foreldreforbedret") sammenlignet med bruk av en selvhjelpsbok eller ventelistekontroll. De raske fremskritt innen teknologi tillater rikere interaktiv kapasitet, innholdsskalerbarhet, tilpassbarhet og abonnement på et bredere spekter av innhold, som denne appen utnytter for å øke tilgangen til CBT-ferdighetskonsepter direkte til pediatriske interessentpopulasjoner. Hvis det blir funnet å være effektivt, har Anchors App muligheten til å fremme engasjement av EBT-konsepter i daglig bruk gjennom smarttelefonteknologi, og vil endre landskapet for forebygging av mental helse og tidlig intervensjon for barn og familier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
110

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgjengelighet av mobilteknologi (f.eks. smarttelefon, nettbrett)
  • Internettilgang
  • Engelsk språk som snakkes i hjemmet

Ekskluderingskriterier:

  • Barn i nåværende eller nylig (siste 2 måneder) psykoterapi
  • Barn som bruker psykotrope medisiner
  • Foreldre eller barn som godkjenner symptom større enn 2 standardavvik over gjennomsnittet for kliniske tiltak
  • Foreldre uttrykker at de ikke er i stand til å hjelpe barnet med gjeldende grad av symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 1: Anker bort
Familien vil få tilgang til den grunnleggende Anchors Away-mobilappen for å teste over 6 uker.
Atferdsmessig: Anker unna
Modulær kognitiv atferdsterapi levert gjennom en mobilapp.
Eksperimentell: 2: Foreldre Forbedret Anchors Away
Familien vil få tilgang til Parent Enhanced Anchors Away-mobilappen for å teste over 6 uker.
Atferdsmessig: Foreldre Forbedret Anchors Away
Modulær kognitiv atferdsterapi levert gjennom en mobilapp. Ekstra moduler vil fokusere spesifikt på foreldreferdigheter som er relevante for å ha et engstelig barn.
Aktiv komparator: 3: E-bok for selvhjelp
Gruppe 3 vil motta selvhjelps-e-boken som en komparativ tilstand (familier ga en kindle versjon av "Helping Your Anxious Child: A Step-by-Step Guide" ; Rapee, Wignall, Spence, Lyneham, & Cobham, 2008) .
Atferdsmessig: E-bok for selvhjelp
Foreldre vil lese "Hjelpe ditt engstelige barn: en trinnvis veiledning" (Rapee, Wignall, Spence, Lyneham og Cobham, 2008)
Ingen inngripen: 4: Ventelistekontroll
Gruppe 4 vil ikke motta intervensjon, men vil bli randomisert til en aktiv studiearm ved 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spence Children's Anxiety Scale – Parent/Child Report (SCAS)
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
Foreldre og barn melder om angst med 6 DSM-IV kriterieunderskalaer. Måling av endring i rapporterte angstnivåer i disse 6 forskjellige domenene over tid.
Studiestart, 6 uker, 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DASS-21
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
En screener for generell psykologisk lidelse hos foreldre med underskalaer som vurderer angst, depresjon og stress.
Studiestart, 6 uker, 12 uker
Senter for epidemiologiske studier – Depresjonsskala for barn (CES-DC)
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
En 20-elements screener for barndomsdepresjon og psykiske plager
Studiestart, 6 uker, 12 uker
Angstsensitivitetsindeks-3 (ASI-3)
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
Et mål på foreldres angstfølsomhet (frykt for opphisselse-relaterte opplevelser) i fysiske, sosiale og kognitive domener
Studiestart, 6 uker, 12 uker
Child Anxiety Sensitivity Index (CASI)
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
Et mål på følsomhet for symptomer på angst, lik ASI, som måler fysiske, sosiale og mentale uførhet hos barn.
Studiestart, 6 uker, 12 uker
Behavioral Inhibition Instrument (BII)
Tidsramme: Studiestart, 6 uker, 12 uker
Et mål for foreldrerapport på barns atferdshemming, som har blitt fastslått å være en risikofaktor for senere psykopatologi, spesielt angst.
Studiestart, 6 uker, 12 uker
Behandlingsstatus og foreldretillit
Tidsramme: Studiestart, 3 uker, 6 uker, 12 uker
Selvrapporteringstiltak for å sikre at barnet ikke mottar intervensjoner utenfor (som ville diskvalifisere dem fra studien) og for å måle foreldres tillit til å håndtere barnets symptomer
Studiestart, 3 uker, 6 uker, 12 uker
Uttalelse om intervensjon
Tidsramme: 6 uker
Selvrapporteringsmål for å måle familiens tanker om brukervennlighet, opplevd effektivitet av intervensjon og sannsynlighet for å bruke igjen eller anbefale til andre
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Virtually Better, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Margo Adams Larsen, PhD, Virtually Better, Inc.
  • Hovedetterforsker: Kathryn D Kriegshauser, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.
  • Hovedetterforsker: Lisa R Hale, PhD, Kansas City Center for Anxiety Treatment, P.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2R44MH098470-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger