Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému FBPM10 při léčbě pooperačních ran

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas;
2. Žena ve věku 18 let a starší;
3. Dobrý celkový zdravotní stav, stabilní hmotnost, bez systémových onemocnění, jako je diabetes, artritida, infekce HIV nebo genetické poruchy, které by mohly ovlivnit výsledek léčby;
4. Fitzpatrick typ pleti I až III;
5. Pacientky s bilaterálním zmenšením prsou, u kterých se očekává, že budou mít nově vytvořené pooperační řezy prsu srovnatelné délky a srovnatelného vzhledu, umístěné na srovnatelné ploše kůže;
6. Pacienti schopni porozumět, ochotni a schopni vyhovět všem požadavkům studie a pooperačním pokynům.

Kritéria vyloučení:

1. Neschopnost porozumět studii a jejím požadavkům nebo dát informovaný souhlas;
2. Systémová antibiotická terapie nebo protizánětlivé léky nebo jakékoli jiné léky, které by mohly narušovat hojení během posledních tří měsíců před zahájením léčby;
3. Současné užívání antikoagulancií, jako je (ale nejen) warfarin, klopidogrel, enoxaparin nebo vysoké dávky aspirinu (> 162 mg denně);
4. Těhotná pacientka (podle anamnézy nebo podle těhotenského testu);
5. Pacient v současné době požívá alkohol nebo aktivně konzumuje drogy (závislost), protože to může narušit pacientovu schopnost dodržovat postupy studie;
6. Pacient se známou fotosenzitivitou, užívající lék(y) k léčbě fotosenzitivity, se souběžným onemocněním (jako je porfyrie) nebo lék(y) (jako je methotrexát nebo chlorochin), o kterém je známo, že vyvolává závažnou fotosenzitivitu kůže;
7. Pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní nebo užívají imunosupresivní léčbu;
8. Jakákoli souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného zařízení ve studii;
9. Pacient má probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, aktivní systémové, lokální kožní infekce nebo onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo jakékoli významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie nebo by mělo za následek nedodržení požadavků s protokolem studie;
10. Pacienti, kteří podstoupili operaci v oblasti, která má být naříznuta, do jednoho roku od screeningu studie;
11. Pacienti s tetováním v oblastech řezů;
12. Pacienti s anamnézou nebo familiární anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev;
13. Pacienti s řezy, které aktivně krvácejí;
14. Pacienti se známou kožní přecitlivělostí;
15. Pacienti se známými alergickými reakcemi na silikon.
16. Pacienti, kteří nemohou zahájit léčbu do 14 dnů od operace.