Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FBPM10-systemet til behandling af post-kirurgiske sår

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet og dateret skriftlig informeret samtykkeformular;
2. Kvinde 18 år og ældre;
3. Godt generelt helbred, stabil vægt, fri for systemiske sygdomme som diabetes, gigt, HIV-infektion eller genetisk lidelse, der kan påvirke resultatet af behandlingen;
4. Fitzpatrick hudtype I til III;
5. Patienter med bilateral brystreduktion, der forventes at have nydannede post-kirurgiske brystsnit af sammenlignelig længde og af sammenligneligt udseende, lokaliseret på sammenligneligt hudområde;
6. Patienter, der er i stand til at forstå, villige og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og postoperative instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at forstå undersøgelsen og dens krav eller give informeret samtykke;
2. Systemisk antibiotikabehandling eller antiinflammatoriske lægemidler eller andre lægemidler, der kan interferere med helingen inden for de sidste tre måneder forud for behandlingsstart;
3. Nuværende brug af antikoagulantia såsom (men ikke begrænset til) warfarin, clopidogrel, enoxaparin eller høje doser af aspirin (> 162 mg dagligt);
4. Kvinde gravid patient (ved sygehistorie eller som fastslået ved en graviditetstest);
5. Patient med aktuelt alkoholforbrug eller aktivt forbrug af stoffer (afhængighed), da det kan forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
6. Patient med kendt lysfølsomhed, som tager lægemidler til behandling af lysfølsomhed, med samtidig sygdom (såsom porfyri) eller lægemidler (såsom methotrexat eller chloroquin), der vides at inducere alvorlig lysfølsomhed i huden;
7. Patienter, der er immunkompromitterede eller tager immunsuppressiv terapi;
8. Enhver samtidig behandling, der efter investigators mening ville forstyrre evalueringen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret;
9. Patienten har en igangværende ondartet sygdom af enhver type, aktiv systemisk, lokal hudinfektion eller sygdom, autoimmun sygdom eller enhver signifikant kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål eller ville resultere i manglende overholdelse med undersøgelsesprotokollen;
10. Patienter, der er blevet opereret i området for at blive snittet inden for et år efter undersøgelsesscreening;
11. Patienter med tatoveringer i områder med snit;
12. Patienter med historie eller familiær historie med keloider eller hypertrofiske ar;
13. Patienter med snit, der aktivt bløder;
14. Patienter med kendt hudoverfølsomhed;
15. Patienter med kendte allergiske reaktioner over for silikone.
16. Patienter, der ikke kan starte behandlingen inden for 14 dage efter operationen.