Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des FBPM10-Systems bei der Behandlung postoperativer Wunden

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebenes und datiertes schriftliches Einverständnisformular;
2. Weiblich ab 18 Jahren;
3. Guter allgemeiner Gesundheitszustand, stabiles Gewicht, frei von systemischen Erkrankungen wie Diabetes, Arthritis, HIV-Infektion oder genetischen Störungen, die das Ergebnis der Behandlung beeinflussen könnten;
4. Fitzpatrick-Hauttyp I bis III;
5. Patienten mit beidseitiger Brustverkleinerung, bei denen erwartet wird, dass sich nach der Operation neu entstandene Brustschnitte von vergleichbarer Länge und vergleichbarem Aussehen auf vergleichbarer Hautfläche befinden;
6. Patienten, die alle Studienanforderungen und postoperativen Anweisungen verstehen, bereit und in der Lage sind, diese einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, die Studie und ihre Anforderungen zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben;
2. Systemische Antibiotikatherapie oder entzündungshemmende Medikamente oder andere Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen könnten, innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Behandlung;
3. Aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien wie (aber nicht beschränkt auf) Warfarin, Clopidogrel, Enoxaparin oder hohe Dosen Aspirin (> 162 mg täglich);
4. Schwangere Patientin (anhand der Krankengeschichte oder durch einen Schwangerschaftstest festgestellt);
5. Patient mit aktuellem Alkoholkonsum oder aktivem Drogenkonsum (Sucht), da dies die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Studienabläufe einzuhalten;
6. Patient mit bekannter Lichtempfindlichkeit, der Arzneimittel zur Behandlung der Lichtempfindlichkeit einnimmt und gleichzeitig an einer Erkrankung (z. B. Porphyrie) oder Arzneimitteln (z. B. Methotrexat oder Chloroquin) leidet, von denen bekannt ist, dass sie eine schwere Lichtempfindlichkeit der Haut hervorrufen;
7. Patienten, die immungeschwächt sind oder eine immunsuppressive Therapie erhalten;
8. Jede gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit des Prüfgeräts der Studie beeinträchtigen würde;
9. Der Patient leidet an einer anhaltenden bösartigen Erkrankung jeglicher Art, einer aktiven systemischen, lokalen Hautinfektion oder -erkrankung, einer Autoimmunerkrankung oder einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen oder zu einer Nichteinhaltung führen könnte mit dem Studienprotokoll;
10. Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach dem Studienscreening eine Operation im Bereich der Inzision durchgeführt wurde;
11. Patienten mit Tätowierungen im Bereich der Einschnitte;
12. Patienten mit Keloiden oder hypertrophen Narben in der Anamnese oder Familiengeschichte;
13. Patienten mit Schnitten, die aktiv bluten;
14. Patienten mit bekannter Hautüberempfindlichkeit;
15. Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen auf Silikon.
16. Patienten, die nicht innerhalb von 14 Tagen nach der Operation mit der Behandlung beginnen können.