- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03271164
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému FBPM10 při léčbě pooperačních ran
25. února 2019 aktualizováno: KLOX Technologies Inc.
Prospektivní randomizovaná řada kontrolovaných případů hodnotící bezpečnost a účinnost systému FBPM10 ve srovnání se standardní péčí při léčbě pooperačních ran
Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou kazuistiku u pacientek podstupujících chirurgický výkon pro oboustranné zmenšení prsou.
Cílem kazuistiky je zhodnotit bezpečnost a účinnost systému FBPM10 ve srovnání se standardní péčí (masáže krémem s vitamínem E) při léčbě pooperačních ran.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z1C3
- Victoria Park Medispa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas;
- Žena ve věku 18 let a starší;
- Dobrý celkový zdravotní stav, stabilní hmotnost, bez systémových onemocnění, jako je diabetes, artritida, infekce HIV nebo genetické poruchy, které by mohly ovlivnit výsledek léčby;
- Fitzpatrick typ pleti I až III;
- Pacientky s bilaterálním zmenšením prsou, u kterých se očekává, že budou mít nově vytvořené pooperační řezy prsu srovnatelné délky a srovnatelného vzhledu, umístěné na srovnatelné ploše kůže;
- Pacienti schopni porozumět, ochotni a schopni vyhovět všem požadavkům studie a pooperačním pokynům.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět studii a jejím požadavkům nebo dát informovaný souhlas;
- Systémová antibiotická terapie nebo protizánětlivé léky nebo jakékoli jiné léky, které by mohly narušovat hojení během posledních tří měsíců před zahájením léčby;
- Současné užívání antikoagulancií, jako je (ale nejen) warfarin, klopidogrel, enoxaparin nebo vysoké dávky aspirinu (> 162 mg denně);
- Těhotná pacientka (podle anamnézy nebo podle těhotenského testu);
- Pacient v současné době požívá alkohol nebo aktivně konzumuje drogy (závislost), protože to může narušit pacientovu schopnost dodržovat postupy studie;
- Pacient se známou fotosenzitivitou, užívající lék(y) k léčbě fotosenzitivity, se souběžným onemocněním (jako je porfyrie) nebo lék(y) (jako je methotrexát nebo chlorochin), o kterém je známo, že vyvolává závažnou fotosenzitivitu kůže;
- Pacienti, kteří jsou imunokompromitovaní nebo užívají imunosupresivní léčbu;
- Jakákoli souběžná terapie, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného zařízení ve studii;
- Pacient má probíhající maligní onemocnění jakéhokoli typu, aktivní systémové, lokální kožní infekce nebo onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo jakékoli významné chronické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cílů studie nebo by mělo za následek nedodržení požadavků s protokolem studie;
- Pacienti, kteří podstoupili operaci v oblasti, která má být naříznuta, do jednoho roku od screeningu studie;
- Pacienti s tetováním v oblastech řezů;
- Pacienti s anamnézou nebo familiární anamnézou keloidů nebo hypertrofických jizev;
- Pacienti s řezy, které aktivně krvácejí;
- Pacienti se známou kožní přecitlivělostí;
- Pacienti se známými alergickými reakcemi na silikon.
- Pacienti, kteří nemohou zahájit léčbu do 14 dnů od operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ošetření systémem FBPM10
Jeden prs bude randomizován k léčbě systémem FBPM10.
|
Aplikace membrány FBPM10 s následným osvícením pomocí multi-Light Emitting Diode (LED) lampy.
|
Aktivní komparátor: Léčba se standardní péčí
Jedno prso bude vybráno k ošetření masáží krémem s vitamínem E.
|
Druhé prso bude ošetřeno masáží ran krémem s vitamínem E.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí příhody, Závažné nežádoucí příhody, incidenty se zařízením a dodržování předpisů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Počet nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod, incidentů se zařízením a zmeškaných léčebných návštěv
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupnice hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Posouzení účinnosti FBPM10 a standardní péče pacientem a zkoušejícím prostřednictvím POSAS
|
Až 24 týdnů
|
Vancouver Scar Scale (VSS)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Posouzení účinnosti FBPM10 a standardu péče zkoušejícím prostřednictvím VSS
|
Až 24 týdnů
|
Snadné ošetření ran
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pacientovo sebehodnocení snadnosti ošetření ran pomocí specifického dotazníku
|
Až 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnější echografie
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Posouzení vzhledu a hloubky dermální a epidermální povrchové podkožní tkáně ve dvou léčebných skupinách
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. srpna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CL-K1002-P011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační rány
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteNáborAntikoncepce | Post Partum | PřistěhovalecŠvédsko
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoKojení | Post PartumThajsko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkAktivní, ne náborPost transplantace hematopoetických kmenových buněkSpojené státy
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkNeznámý
-
University of ManitobaDokončeno
-
Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Polsko, Itálie, Německo
-
Kartos Therapeutics, Inc.Telios Pharma, Inc.NáborPrimární myelofibróza | Myelofibróza | Post-PV MF | Post-ET myelofibrózaSpojené státy, Itálie, Srbsko, Polsko, Francie, Rakousko, Bulharsko, Německo, Maďarsko, Španělsko
Klinické studie na Systém FBPM10
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko