Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu FBPM10 w leczeniu ran pooperacyjnych

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany i opatrzony datą pisemny formularz świadomej zgody;
2. Kobieta w wieku 18 lat i starsza;
3. Dobry ogólny stan zdrowia, stabilna waga, brak chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca, artretyzm, zakażenie wirusem HIV czy choroba genetyczna mogąca mieć wpływ na wynik leczenia;
4. Typ skóry Fitzpatricka od I do III;
5. pacjentki z obustronnym zmniejszeniem piersi, u których spodziewane jest nowo utworzone pooperacyjne nacięcie piersi o porównywalnej długości io porównywalnym wyglądzie, zlokalizowane na porównywalnym obszarze skóry;
6. Pacjenci zdolni do zrozumienia, chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji pooperacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność zrozumienia Badania i jego wymagań lub wyrażenia świadomej zgody;
2. Ogólnoustrojowa antybiotykoterapia lub leki przeciwzapalne lub inne leki, które mogą zakłócać gojenie w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem leczenia;
3. Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak (między innymi) warfaryna, klopidogrel, enoksaparyna lub duże dawki aspiryny (> 162 mg na dobę);
4. Pacjentka w ciąży (na podstawie wywiadu medycznego lub potwierdzonego testem ciążowym);
5. Pacjent aktualnie spożywający alkohol lub aktywnie zażywający narkotyki (uzależnienie), ponieważ może to zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania procedur badania;
6. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na światło, przyjmujący leki stosowane w leczeniu nadwrażliwości na światło, ze współistniejącą chorobą (taką jak porfiria) lub lekiem (takimi jak metotreksat lub chlorochina), o którym wiadomo, że wywołuje ciężką nadwrażliwość skóry na światło;
7. Pacjenci z obniżoną odpornością lub stosujący leczenie immunosupresyjne;
8. wszelkie równoczesne terapie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego urządzenia badawczego;
9. Pacjent cierpi na trwającą chorobę nowotworową dowolnego typu, czynną ogólnoustrojową, miejscową infekcję lub chorobę skóry, chorobę autoimmunologiczną lub jakąkolwiek istotną chorobę przewlekłą, która w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania lub skutkować nieprzestrzeganiem zaleceń z protokołem Badania;
10. Pacjenci, którzy przeszli operację w miejscu nacięcia w ciągu jednego roku od badania przesiewowego;
11. Pacjenci z tatuażami w miejscach nacięć;
12. Pacjenci z historią lub rodzinną historią bliznowców lub przerosłych blizn;
13. Pacjenci z nacięciami, które aktywnie krwawią;
14. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością skóry;
15. Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na silikon.
16. Pacjenci, którzy nie mogą rozpocząć leczenia w ciągu 14 dni od zabiegu.