Studie DARE Warfarin CER
Srovnávací studie účinnosti Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Lék: Dabigatran: prodloužená léčba (např. alespoň 90 dní)
- Lék: Dabigatran: prodloužená léčba (např. alespoň 180 dní)
- Lék: Dabigatran: prodloužená léčba (např. alespoň 270 dní)
- Lék: Apixaban: prodloužená léčba (např. alespoň 90 dní)
- Lék: Apixaban: prodloužená léčba (např. alespoň 180 dní)
- Lék: Apixaban: prodloužená léčba (např. alespoň 270 dní)
- Lék: Rivaroxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 90 dní)
- Lék: Rivaroxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 180 dní)
- Lék: Rivaroxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 270 dní)
- Lék: Edoxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 90 dní)
- Lék: Edoxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 180 dní)
- Lék: Edoxaban: prodloužená léčba (např. alespoň 270 dní)
- Lék: Warfarin: prodloužená léčba (např. alespoň 90 dní)
- Lék: Warfarin: prodloužená léčba (např. alespoň 180 dní)
- Lék: Warfarin: prodloužená léčba (např. alespoň 270 dní)
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pobyt na lůžku s kódem diagnózy DVT/PE (viz Příloha A), 1. 1. 2010 - 30. 9. 2015, na který má pacient minimálně 365 dní nepřetržitého lékařského a lékárenského nároku před a žádné další hospitalizace s DVT/PE diagnóza. Nastavte datum propuštění jako datum diagnózy indexu. Vezměte pouze první vhodnou epizodu pro pacienta, pokud je více.
- Náplň na předpis pro antikoagulancium [generický název=dabigatran (150 mg), apixaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroxaban (15 mg, 20 mg), edoxaban (30 mg, 60 mg) nebo warfarin] do 30 dnů od data diagnózy indexu včetně . Nastavte nejdříve předepsání antikoagulantu jako index generický a datum jako index rx datum.
- 365 dní před datem diagnózy indexu nevyplňujte žádný předpis na antikoagulancia.
- Nepřetržité zařazování a používání antikoagulancia po dobu prvních 90 dnů včetně a po datu indexu rx, definované jako žádné mezery v terapii > 7 dnů. Pro každého pacienta přiřaďte proměnnou, která označí, zda pacient během tohoto období vyplnil antikoagulant s jiným generickým názvem jako index.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli bezpečnostní výsledek mezi datem diagnózy indexu a datem indexu rx + 90, definovaný jako: intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení nebo jiné velké krvácení.
- Jakákoli DVT/PE mezi datem diagnózy indexu a datem příjmu indexu + 90.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Pokračování po 90 dnech: Dabigatran
|
90 dní
|
|
Pokračování po 180 dnech: Dabigatran
|
180 dní
|
|
Pokračování po 270 dnech: Dabigatran
|
270 dní
|
|
Pokračování po 90 dnech: Apixaban
|
90 dní
|
|
Pokračování po 180 dnech: Apixaban
|
180 dní
|
|
Pokračování po 270 dnech: Apixaban
|
270 dní
|
|
Pokračování po 90 dnech: Rivaroxaban
|
90 dní
|
|
Pokračování po 180 dnech: Rivaroxaban
|
180 dní
|
|
Pokračování po 270 dnech: Rivaroxaban
|
270 dní
|
|
Pokračování po 90 dnech: Edoxaban
|
90 dní
|
|
Pokračování po 180 dnech: Edoxaban
|
180 dní
|
|
Pokračování po 270 dnech: Edoxaban
|
270 dní
|
|
Pokračování po 90 dnech: Warfarin
|
90 dní
|
|
Pokračování po 180 dnech: Warfarin
|
180 dní
|
|
Pokračování po 270 dnech: Warfarin
|
270 dní
|
|
Ukončení výroby po 90 dnech: Dabigatran
|
90 dní
|
|
Ukončení výroby po 180 dnech: Dabigatran
|
180 dní
|
|
Ukončení výroby po 270 dnech: Dabigatran
|
270 dní
|
|
Ukončení výroby po 90 dnech: Apixaban
|
90 dní
|
|
Ukončení výroby po 180 dnech: Apixaban
|
180 dní
|
|
Ukončení výroby po 270 dnech: Apixaban
|
270 dní
|
|
Ukončení výroby po 90 dnech: Rivaroxaban
|
90 dní
|
|
Ukončení výroby po 180 dnech: Rivaroxaban
|
180 dní
|
|
Ukončení výroby po 270 dnech: Rivaroxaban
|
270 dní
|
|
Ukončení výroby po 90 dnech: Edoxaban
|
90 dní
|
|
Ukončení výroby po 180 dnech: Edoxaban
|
180 dní
|
|
Ukončení výroby po 270 dnech: Edoxaban
|
270 dní
|
|
Ukončení výroby po 90 dnech: Warfarin
|
90 dní
|
|
Ukončení výroby po 180 dnech: Warfarin
|
180 dní
|
|
Ukončení výroby po 270 dnech: Warfarin
|
270 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozitní bezpečnostní výsledek: intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení, jiné velké krvácení
Časové okno: 1-2 roky
|
Definováno jako nová epizoda buď intrakraniálního krvácení, gastrointestinálního krvácení nebo jiné události velkého krvácení během sledování.
|
1-2 roky
|
|
Kompozitní výsledek účinnosti: hluboká žilní trombóza, plicní embolie
Časové okno: 1-2 roky
|
Definováno jako nová epizoda hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie během sledování.
|
1-2 roky
|
|
Smrt
Časové okno: 1-2 roky
|
Měřeno po datu předepsání indexu + 90 dnech a v den, kdy k události došlo a je definováno jako hospitalizace s kódem stavu propuštění: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 roky
|
|
Složený výsledek bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: 1-2 roky
|
definované jako dřívější z výsledků bezpečnosti nebo DVT/PE
|
1-2 roky
|
|
Složený výsledek bezpečnosti a účinnosti, včetně smrti
Časové okno: 1-2 roky
|
Měřeno po datu předepsání indexu + 90 dnech a v den, kdy k události došlo a je definováno jako hospitalizace s kódem stavu propuštění: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017P000215
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .