El estudio CER de warfarina DARE
17 de junio de 2021 actualizado por: Katsiaryna Bykov, PharmD, ScD, Brigham and Women's Hospital
Estudio de investigación de eficacia comparativa de dabigatrán, apixabán, rivaroxabán, edoxabán y warfarina
Aproximadamente medio millón de estadounidenses experimentan anualmente enfermedad tromboembólica venosa, incluida la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP).
Desde 2010, se ha aprobado la comercialización de cuatro nuevos anticoagulantes orales además del antagonista de la vitamina K warfarina.
Existen datos comparativos muy limitados que comparan estas opciones de tratamiento, lo que deja a los pacientes, médicos y otras partes interesadas con poca orientación para seleccionar la mejor estrategia que equilibre la reducción de la recurrencia con el riesgo de hemorragia.
En el estudio DARE Warfarin CER, los investigadores compararon los cinco agentes anticoagulantes orales actualmente disponibles para el tratamiento prolongado de la TVP y la EP, así como para ningún tratamiento prolongado.
Este estudio también tiene como objetivo evaluar si existe heterogeneidad en el tratamiento para poblaciones específicas, como pacientes mayores o aquellos con disfunción renal.
En un objetivo secundario, el estudio también aprovechará una base de datos de reclamos de seguro de registros médicos electrónicos vinculados para validar las definiciones de diagnóstico y tener en cuenta la posible confusión residual por factores no medidos en los datos de reclamos.
Dado que la población de pacientes incluye a todos los nuevos usuarios de anticoagulantes de Medicare y un gran número de pacientes con seguro comercial y Medicaid, es probable que los resultados sean transportables a la mayoría de los pacientes de EE. UU. que experimentan una TVP o una EP.
De conformidad con los objetivos del Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente, un comité asesor del estudio compuesto por partes interesadas clave participará activamente en el diseño del estudio y la difusión de los resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Droga: Dabigatrán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 90 días)
- Droga: Dabigatrán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 180 días)
- Droga: Dabigatrán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 270 días)
- Droga: Apixabán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 90 días)
- Droga: Apixabán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 180 días)
- Droga: Apixabán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 270 días)
- Droga: Rivaroxabán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 90 días)
- Droga: Rivaroxabán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 180 días)
- Droga: Rivaroxabán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 270 días)
- Droga: Edoxabán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 90 días)
- Droga: Edoxabán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 180 días)
- Droga: Edoxabán: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 270 días)
- Droga: Warfarina: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 90 días)
- Droga: Warfarina: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 180 días)
- Droga: Warfarina: tratamiento prolongado (por ejemplo, al menos 270 días)
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
416000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cohorte derivada de una base de datos comercial, MarketScan y archivos identificables de investigación de Medicare utilizando datos de 2009-2015.
Los datos de la cohorte se actualizarán a medida que ingresen nuevos datos hasta 2019.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estancia de paciente hospitalizado con código de diagnóstico de TVP/EP (consulte el Apéndice A), 1/1/2010 - 30/9/2015 para el cual el paciente tiene al menos 365 días continuos de elegibilidad médica y de farmacia antes y ninguna otra estadía como paciente hospitalizado con TVP/EP diagnóstico. Establezca la fecha de alta como fecha de diagnóstico índice. Tome solo el primer episodio elegible para un paciente, si es múltiple.
- Surtido de recetas para un anticoagulante [nombre genérico = dabigatrán (150 mg), apixabán (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroxabán (15 mg, 20 mg), edoxabán (30 mg, 60 mg) o warfarina] dentro de los 30 días posteriores a la fecha del diagnóstico índice incluida . Establezca la prescripción más temprana de anticoagulantes como índice genérico y la fecha como índice de fecha de prescripción.
- Sin prescripción de anticoagulantes rellenar los 365 días anteriores a la fecha de diagnóstico índice.
- Inscripción continua y uso de un anticoagulante durante los primeros 90 días, incluida y posterior a la fecha de la prescripción índice, definida como ausencia de interrupciones en el tratamiento >7 días. Para cada paciente, asigne una variable para indicar si el paciente tomó un anticoagulante con un nombre genérico diferente como índice durante este período.
Criterio de exclusión:
- Cualquier resultado de seguridad entre la fecha de diagnóstico índice y la fecha de prescripción índice + 90, definida como: hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal u otra hemorragia importante.
- Cualquier TVP/EP entre la fecha de diagnóstico índice y la fecha de prescripción índice + 90.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
30
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Continuación a los 90 Días: Dabigatrán
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90 dias
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Continuación a los 180 Días: Dabigatrán
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180 días
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Continuación a los 270 Días: Dabigatrán
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270 días
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Continuación a los 90 días: Apixabán
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90 dias
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Continuación a los 180 días: Apixabán
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180 días
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Continuación a los 270 días: Apixabán
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270 días
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Continuación a los 90 días: Rivaroxabán
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90 dias
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Continuación a los 180 días: Rivaroxabán
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180 días
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Continuación a los 270 Días: Rivaroxabán
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270 días
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Continuación a los 90 días: edoxabán
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90 dias
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Continuación a los 180 días: edoxabán
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180 días
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Continuación a los 270 días: edoxabán
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270 días
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Continuación a los 90 días: warfarina
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90 dias
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Continuación a los 180 días: warfarina
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180 días
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Continuación a los 270 días: warfarina
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270 días
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Discontinuar a los 90 Días: Dabigatrán
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90 dias
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Discontinuar a los 180 Días: Dabigatrán
|
180 días
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Discontinuar a los 270 Días: Dabigatrán
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270 días
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Descontinuar a los 90 Días: Apixabán
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90 dias
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Discontinuar a los 180 Días: Apixabán
|
180 días
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Descontinuar a los 270 Días: Apixabán
|
270 días
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Descontinuar a los 90 Días: Rivaroxabán
|
90 dias
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Descontinuar a los 180 Días: Rivaroxabán
|
180 días
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Descontinuar a los 270 Días: Rivaroxabán
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270 días
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Discontinuar a los 90 Días: Edoxabán
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90 dias
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Discontinuar a los 180 Días: Edoxabán
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180 días
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Descontinuar a los 270 Días: Edoxabán
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270 días
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Discontinuar a los 90 Días: Warfarina
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90 dias
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Discontinuar a los 180 Días: Warfarina
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180 días
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Discontinuar a 270 Días: Warfarina
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270 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad compuesto: hemorragia intracraneal, hemorragia gastrointestinal, otra hemorragia importante
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Definido como un nuevo episodio de sangrado intracraneal, sangrado gastrointestinal u otro evento de sangrado mayor durante el seguimiento.
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1-2 años
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Resultado de eficacia compuesto: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Definido como un nuevo episodio de Trombosis Venosa Profunda o Embolismo Pulmonar durante el seguimiento.
|
1-2 años
|
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Muerte
Periodo de tiempo: 1-2 años
|
Medido después de la fecha índice de prescripción + 90 días y en la fecha en que ocurrió el evento y definido como hospitalización con código de estado de alta de: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 años
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Resultado compuesto de seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: 1-2 años
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definido como anterior a los resultados de seguridad o TVP/EP
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1-2 años
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Resultado compuesto de seguridad y eficacia, incluida la muerte
Periodo de tiempo: 1-2 años
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Medido después de la fecha índice de prescripción + 90 días y en la fecha en que ocurrió el evento y definido como hospitalización con código de estado de alta de: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
30 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
23 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Embolia pulmonar
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Dabigatrán
- Apixabán
- Edoxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017P000215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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