Badanie DARE Warfaryny CER
Badanie porównawcze skuteczności dabigatranu, apiksabanu, rywaroksabanu, edoksabanu i warfaryny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Lek: Dabigatran: przedłużone leczenie (np. co najmniej 90 dni)
- Lek: Dabigatran: przedłużone leczenie (np. co najmniej 180 dni)
- Lek: Dabigatran: przedłużone leczenie (np. co najmniej 270 dni)
- Lek: Apiksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 90 dni)
- Lek: Apiksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 180 dni)
- Lek: Apiksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 270 dni)
- Lek: Rywaroksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 90 dni)
- Lek: Rywaroksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 180 dni)
- Lek: Rywaroksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 270 dni)
- Lek: Edoksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 90 dni)
- Lek: Edoksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 180 dni)
- Lek: Edoksaban: przedłużone leczenie (np. co najmniej 270 dni)
- Lek: Warfaryna: przedłużone leczenie (np. co najmniej 90 dni)
- Lek: Warfaryna: przedłużone leczenie (np. co najmniej 180 dni)
- Lek: Warfaryna: przedłużone leczenie (np. co najmniej 270 dni)
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pobyt w szpitalu z kodem rozpoznania ZŻG/ZP (patrz Załącznik A), 1.01.2010 - 9/30/2015, w którym pacjent ma co najmniej 365 dni nieprzerwanej wcześniejszej kwalifikacji medycznej i farmaceutycznej i nie przebywa w innym szpitalu z ZŻG/ZP diagnoza. Ustaw datę wypisu jako datę diagnozy indeksu. Weź tylko pierwszy kwalifikujący się epizod dla pacjenta, jeśli jest ich kilka.
- Recepta na lek przeciwzakrzepowy [nazwa ogólna = dabigatran (150 mg), apiksaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rywaroksaban (15 mg, 20 mg), edoksaban (30 mg, 60 mg) lub warfaryna] w ciągu 30 dni od daty rozpoznania wskaźnika włącznie . Ustaw najwcześniejszą receptę na antykoagulant jako ogólny indeks, a datę jako datę indeksu rx.
- Brak recept na leki przeciwzakrzepowe w ciągu 365 dni przed datą rozpoznania indeksu.
- Ciągła rejestracja i stosowanie antykoagulantu przez pierwsze 90 dni, w tym i po dacie indeksu rx, zdefiniowane jako brak przerw w terapii > 7 dni. Każdemu pacjentowi przypisz zmienną wskazującą, czy w tym okresie pacjent przyjmował antykoagulant o innej nazwie ogólnej jako wskaźnik.
Kryteria wyłączenia:
- Dowolny wynik dotyczący bezpieczeństwa między datą rozpoznania wskaźnika a datą wskaźnika rx + 90, zdefiniowany jako: krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego lub inne duże krwawienie.
- Dowolna DVT/PE między datą diagnozy indeksu a datą indeksu rx + 90.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kontynuator po 90 dniach: Dabigatran
|
90 dni
|
|
Kontynuator po 180 dniach: Dabigatran
|
180 dni
|
|
Kontynuator po 270 dniach: Dabigatran
|
270 dni
|
|
Kontynuator po 90 dniach: Apiksaban
|
90 dni
|
|
Kontynuator po 180 dniach: Apiksaban
|
180 dni
|
|
Kontynuator w 270 dni: Apiksaban
|
270 dni
|
|
Kontynuator po 90 dniach: Riwaroksaban
|
90 dni
|
|
Kontynuator po 180 dniach: Riwaroksaban
|
180 dni
|
|
Kontynuator w 270 dni: Rivaroxaban
|
270 dni
|
|
Kontynuator po 90 dniach: Edoksaban
|
90 dni
|
|
Kontynuator po 180 dniach: Edoksaban
|
180 dni
|
|
Kontynuator w 270 dni: Edoksaban
|
270 dni
|
|
Kontynuator po 90 dniach: Warfaryna
|
90 dni
|
|
Kontynuator po 180 dniach: Warfaryna
|
180 dni
|
|
Kontynuator w 270 dni: Warfaryna
|
270 dni
|
|
Wycofanie po 90 dniach: dabigatran
|
90 dni
|
|
Wycofanie po 180 dniach: dabigatran
|
180 dni
|
|
Wycofanie po 270 dniach: dabigatran
|
270 dni
|
|
Wycofanie po 90 dniach: apiksaban
|
90 dni
|
|
Wycofanie po 180 dniach: apiksaban
|
180 dni
|
|
Wycofanie po 270 dniach: apiksaban
|
270 dni
|
|
Wycofanie po 90 dniach: rywaroksaban
|
90 dni
|
|
Wycofanie po 180 dniach: rywaroksaban
|
180 dni
|
|
Wycofanie po 270 dniach: rywaroksaban
|
270 dni
|
|
Wycofanie po 90 dniach: edoksaban
|
90 dni
|
|
Wycofanie po 180 dniach: edoksaban
|
180 dni
|
|
Wycofanie po 270 dniach: edoksaban
|
270 dni
|
|
Wycofanie po 90 dniach: warfaryna
|
90 dni
|
|
Wycofanie po 180 dniach: warfaryna
|
180 dni
|
|
Wycofanie po 270 dniach: warfaryna
|
270 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik dotyczący bezpieczeństwa: krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, inne poważne krwawienie
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Zdefiniowany jako nowy epizod krwawienia wewnątrzczaszkowego, krwawienia z przewodu pokarmowego lub innego poważnego krwawienia podczas obserwacji.
|
1-2 lata
|
|
Złożony wynik skuteczności: zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Zdefiniowany jako nowy epizod zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej podczas obserwacji.
|
1-2 lata
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Mierzone po dacie przepisania indeksu + 90 dni oraz w dniu wystąpienia zdarzenia i zdefiniowane jako hospitalizacja z kodem stanu wypisu: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 lata
|
|
Złożony wynik bezpieczeństwa i skuteczności
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
zdefiniowane jako wcześniej dotyczące bezpieczeństwa lub wyników DVT/PE
|
1-2 lata
|
|
Złożony wynik dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności, w tym zgon
Ramy czasowe: 1-2 lata
|
Mierzone po dacie przepisania indeksu + 90 dni oraz w dniu wystąpienia zdarzenia i zdefiniowane jako hospitalizacja z kodem stanu wypisu: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Dabigatran
- Apiksaban
- Edoksaban
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017P000215
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
NCT04553406ZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary Disease