DARE Warfarin CER-undersøgelsen
Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban, Edoxaban, Warfarin Comparative Effectiveness Research Study
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Medicin: Dabigatran: forlænget behandling (f.eks. mindst 90 dage)
- Medicin: Dabigatran: forlænget behandling (f.eks. mindst 180 dage)
- Medicin: Dabigatran: forlænget behandling (f.eks. mindst 270 dage)
- Medicin: Apixaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 90 dage)
- Medicin: Apixaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 180 dage)
- Medicin: Apixaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 270 dage)
- Medicin: Rivaroxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 90 dage)
- Medicin: Rivaroxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 180 dage)
- Medicin: Rivaroxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 270 dage)
- Medicin: Edoxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 90 dage)
- Medicin: Edoxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 180 dage)
- Medicin: Edoxaban: forlænget behandling (f.eks. mindst 270 dage)
- Medicin: Warfarin: forlænget behandling (f.eks. mindst 90 dage)
- Medicin: Warfarin: forlænget behandling (f.eks. mindst 180 dage)
- Medicin: Warfarin: forlænget behandling (f.eks. mindst 270 dage)
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Døgnophold med diagnosekode DVT/PE (se bilag A), 1/1/2010 - 30/9/2015, hvor patienten har mindst 365 dages uafbrudt læge- og apoteksberettigelse før, og ingen andre indlagte ophold med DVT/PE diagnose. Indstil udskrivningsdato som indeksdiagnosedato. Tag kun den første kvalificerede episode for en patient, hvis flere.
- Receptudfyldning af et antikoagulant [generisk navn=dabigatran (150mg), apixaban (2,5mg, 5mg, 10mg), rivaroxaban (15mg, 20mg), edoxaban (30mg, 60mg) eller warfarin] inden for 30 dage efter og inkl. . Indstil den tidligste antikoagulerende ordination som indeksgenerisk og dato som indeks rx-dato.
- Ingen antikoagulant-recept udfyldes de 365 dage før indeksdiagnosedatoen.
- Kontinuerlig optagelse og brug af et antikoagulant i de første 90 dage inklusive og efter indeks rx-datoen, defineret som ingen huller i behandlingen >7 dage. Tildel en variabel for hver patient for at angive, om patienten fyldte et antikoagulant med et andet generisk navn som indeks i denne periode.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert sikkerhedsresultat mellem indeksdiagnosedato og indeksmodtagelsesdato + 90, defineret som: intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning eller anden større blødning.
- Enhver DVT/PE mellem indeksdiagnose dato og indeks rx dato + 90.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Fortsætter ved 90 dage: Dabigatran
|
90 dage
|
|
Fortsæt ved 180 dage: Dabigatran
|
180 dage
|
|
Fortsæt ved 270 dage: Dabigatran
|
270 dage
|
|
Fortsæt ved 90 dage: Apixaban
|
90 dage
|
|
Fortsæt ved 180 dage: Apixaban
|
180 dage
|
|
Fortsæt ved 270 dage: Apixaban
|
270 dage
|
|
Fortsæt ved 90 dage: Rivaroxaban
|
90 dage
|
|
Fortsæt ved 180 dage: Rivaroxaban
|
180 dage
|
|
Fortsæt ved 270 dage: Rivaroxaban
|
270 dage
|
|
Fortsæt efter 90 dage: Edoxaban
|
90 dage
|
|
Fortsæt efter 180 dage: Edoxaban
|
180 dage
|
|
Fortsæt ved 270 dage: Edoxaban
|
270 dage
|
|
Fortsæt efter 90 dage: Warfarin
|
90 dage
|
|
Fortsæt efter 180 dage: Warfarin
|
180 dage
|
|
Fortsæt efter 270 dage: Warfarin
|
270 dage
|
|
Ophører ved 90 dage: Dabigatran
|
90 dage
|
|
Afbrydelse ved 180 dage: Dabigatran
|
180 dage
|
|
Afbrydelse ved 270 dage: Dabigatran
|
270 dage
|
|
Afbrydelse ved 90 dage: Apixaban
|
90 dage
|
|
Afbrydelse ved 180 dage: Apixaban
|
180 dage
|
|
Afbrydelse ved 270 dage: Apixaban
|
270 dage
|
|
Afbrudt ved 90 dage: Rivaroxaban
|
90 dage
|
|
Afbrydelse ved 180 dage: Rivaroxaban
|
180 dage
|
|
Afbrydelse ved 270 dage: Rivaroxaban
|
270 dage
|
|
Afbrudt ved 90 dage: Edoxaban
|
90 dage
|
|
Afbrudt ved 180 dage: Edoxaban
|
180 dage
|
|
Afbrudt ved 270 dage: Edoxaban
|
270 dage
|
|
Afbrudt ved 90 dage: Warfarin
|
90 dage
|
|
Afbrydelse ved 180 dage: Warfarin
|
180 dage
|
|
Afbrudt ved 270 dage: Warfarin
|
270 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat sikkerhedsresultat: Intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning, anden større blødning
Tidsramme: 1-2 år
|
Defineret som en ny episode af enten intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning eller en anden større blødningshændelse under opfølgning.
|
1-2 år
|
|
Sammensat effektivitetsresultat: Dyb venetrombose, lungeemboli
Tidsramme: 1-2 år
|
Defineret som en ny episode af enten dyb venetrombose eller lungeemboli under opfølgning.
|
1-2 år
|
|
Død
Tidsramme: 1-2 år
|
Målt efter indeks ordinationsdato + 90 dage og på datoen, hvor hændelsen opstod og defineret som hospitalsindlæggelse med udskrivningsstatuskode på: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 år
|
|
Sammensat sikkerheds- og effektivitetsresultat
Tidsramme: 1-2 år
|
defineret som tidligere af sikkerheds- eller DVT/PE-resultater
|
1-2 år
|
|
Sammensat sikkerheds- og effektivitetsresultat, inklusive død
Tidsramme: 1-2 år
|
Målt efter indeks ordinationsdato + 90 dage og på datoen, hvor hændelsen opstod og defineret som hospitalsindlæggelse med udskrivningsstatuskode på: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Trombose
- Venøs trombose
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
- Warfarin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017P000215
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .