O Estudo DARE Varfarina CER
Estudo de pesquisa de eficácia comparativa de dabigatrana, apixabana, rivaroxabana, edoxabana e varfarina
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Dabigatrana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 90 dias)
- Medicamento: Dabigatrana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 180 dias)
- Medicamento: Dabigatrana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 270 dias)
- Medicamento: Apixabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 90 dias)
- Medicamento: Apixabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 180 dias)
- Medicamento: Apixabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 270 dias)
- Medicamento: Rivaroxabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 90 dias)
- Medicamento: Rivaroxabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 180 dias)
- Medicamento: Rivaroxabana: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 270 dias)
- Medicamento: Edoxaban: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 90 dias)
- Medicamento: Edoxaban: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 180 dias)
- Medicamento: Edoxaban: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 270 dias)
- Medicamento: Varfarina: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 90 dias)
- Medicamento: Varfarina: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 180 dias)
- Medicamento: Varfarina: tratamento prolongado (por exemplo, pelo menos 270 dias)
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internação com código de diagnóstico de TVP/EP (consulte o Apêndice A), 01/01/2010 - 30/09/2015 para a qual o paciente tem pelo menos 365 dias de elegibilidade médica e farmacêutica contínua antes e nenhum outro paciente internado com TVP/EP diagnóstico. Defina a data de alta como data de diagnóstico índice. Tome apenas o primeiro episódio elegível para um paciente, se múltiplo.
- Prescrição de um anticoagulante [nome genérico=dabigatrana (150mg), apixabana (2,5mg, 5mg, 10mg), rivaroxabana (15mg, 20mg), edoxabana (30mg, 60mg) ou varfarina] dentro de 30 dias e incluindo a data do diagnóstico índice . Defina a primeira prescrição de anticoagulante como índice genérico e a data como índice rx date.
- Nenhuma prescrição de anticoagulante preenche os 365 dias anteriores à data do diagnóstico índice.
- Inscrição contínua e uso de um anticoagulante nos primeiros 90 dias, incluindo e após a data do índice rx, definida como sem intervalos na terapia > 7 dias. Para cada paciente, atribua uma variável para indicar se o paciente preencheu um anticoagulante com um nome genérico diferente como índice durante esse período.
Critério de exclusão:
- Qualquer resultado de segurança entre a data do diagnóstico índice e a data índice rx + 90, definido como: sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal ou outro sangramento importante.
- Qualquer TVP/EP entre a data de diagnóstico do índice e a data do índice rx + 90.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Continuador em 90 dias: Dabigatrana
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90 dias
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Continuador em 180 dias: Dabigatrana
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180 dias
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Continuador em 270 dias: Dabigatrana
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270 dias
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Continuador em 90 dias: Apixabana
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90 dias
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Continuador em 180 dias: Apixabana
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180 dias
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Continuador em 270 dias: Apixabana
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270 dias
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Continuador em 90 dias: Rivaroxabana
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90 dias
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Continuador em 180 dias: Rivaroxabana
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180 dias
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Continuador em 270 dias: Rivaroxabana
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270 dias
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Continuador em 90 dias: Edoxaban
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90 dias
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Continuador em 180 dias: Edoxaban
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180 dias
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Continuador em 270 dias: Edoxaban
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270 dias
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Continuador em 90 dias: Varfarina
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90 dias
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Continuador em 180 dias: Varfarina
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180 dias
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Continuador em 270 dias: Varfarina
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270 dias
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Descontinuação em 90 dias: Dabigatrana
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90 dias
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Descontinuação em 180 dias: Dabigatrana
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180 dias
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Descontinuação em 270 dias: Dabigatrana
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270 dias
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Descontinuação em 90 dias: Apixabana
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90 dias
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Descontinuação em 180 dias: Apixabana
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180 dias
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Descontinuação em 270 dias: Apixabana
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270 dias
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Descontinuação em 90 dias: Rivaroxabana
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90 dias
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Descontinuação em 180 dias: Rivaroxabana
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180 dias
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Descontinuação em 270 dias: Rivaroxabana
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270 dias
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Descontinuação em 90 dias: Edoxaban
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90 dias
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Descontinuação em 180 dias: Edoxaban
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180 dias
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Descontinuação em 270 dias: Edoxaban
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270 dias
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Descontinuação em 90 dias: Varfarina
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90 dias
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Descontinuação em 180 dias: Varfarina
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180 dias
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Descontinuação em 270 dias: Varfarina
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270 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança composto: sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal, outro sangramento importante
Prazo: 1-2 anos
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Definido como um novo episódio de sangramento intracraniano, sangramento gastrointestinal ou outro evento de sangramento importante durante o acompanhamento.
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1-2 anos
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Resultado de Eficácia Composto: Trombose Venosa Profunda, Embolia Pulmonar
Prazo: 1-2 anos
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Definido como um novo episódio de Trombose Venosa Profunda ou Embolia Pulmonar durante o acompanhamento.
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1-2 anos
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Morte
Prazo: 1-2 anos
|
Medido após a data de prescrição índice + 90 dias e na data em que ocorreu o evento e definido como internação com código de status de alta de: 20, 22-29, 40-42
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1-2 anos
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Resultado composto de segurança e eficácia
Prazo: 1-2 anos
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definido como anterior de resultados de segurança ou TVP/EP
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1-2 anos
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Resultado composto de segurança e eficácia, incluindo morte
Prazo: 1-2 anos
|
Medido após a data de prescrição índice + 90 dias e na data em que ocorreu o evento e definido como internação com código de status de alta de: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Embolia e Trombose
- Embolia
- Trombose
- Trombose venosa
- Embolia pulmonar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Dabigatrana
- Apixabana
- Edoxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017P000215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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