DARE Warfarin CER -tutkimus
Dabigatraanin, apiksabaanin, rivaroksabaanin, edoksabaanin, varfariinin vertaileva tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
- Lääke: Dabigatraani: pidennetty hoito (esim. vähintään 90 päivää)
- Lääke: Dabigatraani: pidennetty hoito (esim. vähintään 180 päivää)
- Lääke: Dabigatraani: pidennetty hoito (esim. vähintään 270 päivää)
- Lääke: Apiksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 90 päivää)
- Lääke: Apiksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 180 päivää)
- Lääke: Apiksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 270 päivää)
- Lääke: Rivaroksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 90 päivää)
- Lääke: Rivaroksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 180 päivää)
- Lääke: Rivaroksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 270 päivää)
- Lääke: Edoksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 90 päivää)
- Lääke: Edoksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 180 päivää)
- Lääke: Edoksabaani: pidennetty hoito (esim. vähintään 270 päivää)
- Lääke: Varfariini: pidennetty hoito (esim. vähintään 90 päivää)
- Lääke: Varfariini: pidennetty hoito (esim. vähintään 180 päivää)
- Lääke: Varfariini: pidennetty hoito (esim. vähintään 270 päivää)
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalahoito DVT/PE-diagnoosikoodilla (katso liite A), 1.1.2010 - 30.9.2015, johon potilaalla on vähintään 365 päivää yhtäjaksoista lääketieteellistä ja apteekkikelpoisuutta ennen eikä muuta potilashoitoa syvän laskimotukoksen/PE:n takia. diagnoosi. Aseta purkupäivä indeksidiagnoosin päivämääräksi. Ota potilaalta vain ensimmäinen kelvollinen jakso, jos useita.
- Antikoagulanttiresepti [yleinen nimi = dabigatraani (150 mg), apiksabaani (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroksabaani (15 mg, 20 mg), edoksabaani (30 mg, 60 mg) tai varfariini] 30 päivän sisällä diagnoosipäivästä ja mukaan lukien . Aseta aikaisin antikoagulanttiresepti indeksin yleiseksi ja päivämäärä indeksin rx-päivämääräksi.
- Ei antikoagulanttireseptiä täytä 365 päivää ennen indeksidiagnoosin päivämäärää.
- Jatkuva antikoagulantin rekisteröinti ja käyttö ensimmäisten 90 päivän ajan mukaan lukien ja sen jälkeen indeksi rx-päivämäärä, joka määritellään siten, ettei hoitojaksoja ole yli 7 päivää. Määritä kullekin potilaalle muuttuja, joka osoittaa, täyttikö potilas antikoagulanttia eri yleisnimellä indeksiksi tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa turvallisuustulos indeksidiagnoosin päivämäärän ja indeksin rx-päivämäärän + 90 välillä, määriteltynä: kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai muu suuri verenvuoto.
- Mikä tahansa DVT/PE indeksidiagnoosin päivämäärän ja indeksin rx-päivämäärän välillä + 90.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Jatka 90 päivää: Dabigatran
|
90 päivää
|
|
Jatka 180 päivää: Dabigatran
|
180 päivää
|
|
Jatka 270 päivää: Dabigatran
|
270 päivää
|
|
Jatka 90 päivää: Apiksaban
|
90 päivää
|
|
Jatka 180 päivää: Apiksaban
|
180 päivää
|
|
Jatka 270 päivää: Apiksaban
|
270 päivää
|
|
Jatka 90 päivää: Rivaroksabaani
|
90 päivää
|
|
Jatka 180 päivää: Rivaroksabaani
|
180 päivää
|
|
Jatka 270 päivää: Rivaroksabaani
|
270 päivää
|
|
Jatka 90 päivää: Edoksabaani
|
90 päivää
|
|
Jatka 180 päivän kohdalla: Edoksabaani
|
180 päivää
|
|
Jatka 270 päivää: Edoksabaani
|
270 päivää
|
|
Jatka 90 päivää: Varfariini
|
90 päivää
|
|
Jatka 180 päivää: Varfariini
|
180 päivää
|
|
Jatka 270 päivää: Varfariini
|
270 päivää
|
|
Lopetettu 90 päivän kohdalla: Dabigatran
|
90 päivää
|
|
Lopettaa 180 päivää: Dabigatran
|
180 päivää
|
|
Lopetettu 270 päivää: Dabigatran
|
270 päivää
|
|
Lopetettu 90 päivän kohdalla: Apiksaban
|
90 päivää
|
|
Lopetettu 180 päivän kohdalla: Apiksaban
|
180 päivää
|
|
Lopetettu 270 päivän kohdalla: Apiksaban
|
270 päivää
|
|
Lopetettu 90 päivän kohdalla: Rivaroksabaani
|
90 päivää
|
|
Lopetettu 180 päivän kohdalla: Rivaroksabaani
|
180 päivää
|
|
Lopetettu 270 päivän kohdalla: Rivaroksabaani
|
270 päivää
|
|
Lopetettu 90 päivän kohdalla: Edoksabaani
|
90 päivää
|
|
Lopetettu 180 päivän kohdalla: Edoksabaani
|
180 päivää
|
|
Lopetettu 270 päivän kohdalla: Edoksabaani
|
270 päivää
|
|
Lopetettu 90 päivän kohdalla: varfariini
|
90 päivää
|
|
Lopetettu 180 päivän kohdalla: varfariini
|
180 päivää
|
|
Lopetettu 270 päivän kohdalla: varfariini
|
270 päivää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäturvallisuustulos: kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, muu merkittävä verenvuoto
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Määritelty uudeksi jaksoksi joko kallonsisäisestä verenvuodosta, maha-suolikanavan verenvuodosta tai muusta merkittävästä verenvuototapahtumasta seurannan aikana.
|
1-2 vuotta
|
|
Yhdistelmätehokkuustulos: syvä laskimotukos, keuhkoembolia
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Määritelty uudeksi joko syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian jaksoksi seurannan aikana.
|
1-2 vuotta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Mitattu indeksimääräyspäivän + 90 päivän jälkeen ja päivämääränä, jolloin tapahtuma sattui ja määritelty sairaalahoidoksi kotiutustilan koodilla: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 vuotta
|
|
Yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuustulos
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
turvallisuus- tai DVT/PE-tuloksista aikaisempina
|
1-2 vuotta
|
|
Yhdistetty turvallisuus- ja tehokkuustulos, mukaan lukien kuolema
Aikaikkuna: 1-2 vuotta
|
Mitattu indeksimääräyspäivän + 90 päivän jälkeen ja päivämääränä, jolloin tapahtuma sattui ja määritelty sairaalahoidoksi kotiutustilan koodilla: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Dabigatran
- Apiksabaani
- Edoksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017P000215
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .