Исследование DARE Warfarin CER
Сравнительное исследование эффективности дабигатрана, апиксабана, ривароксабана, эдоксабана и варфарина
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Дабигатран: длительное лечение (например, не менее 90 дней)
- Лекарство: Дабигатран: длительное лечение (например, не менее 180 дней)
- Лекарство: Дабигатран: длительное лечение (например, не менее 270 дней)
- Лекарство: Апиксабан: длительное лечение (например, не менее 90 дней)
- Лекарство: Апиксабан: длительное лечение (например, не менее 180 дней)
- Лекарство: Апиксабан: длительное лечение (например, не менее 270 дней)
- Лекарство: Ривароксабан: длительное лечение (например, не менее 90 дней)
- Лекарство: Ривароксабан: длительное лечение (например, не менее 180 дней)
- Лекарство: Ривароксабан: длительное лечение (например, не менее 270 дней)
- Лекарство: Эдоксабан: длительное лечение (например, не менее 90 дней)
- Лекарство: Эдоксабан: длительное лечение (например, не менее 180 дней)
- Лекарство: Эдоксабан: длительное лечение (например, не менее 270 дней)
- Лекарство: Варфарин: длительное лечение (например, не менее 90 дней)
- Лекарство: Варфарин: длительное лечение (например, не менее 180 дней)
- Лекарство: Варфарин: длительное лечение (например, не менее 270 дней)
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пребывание в стационаре с кодом диагноза ТГВ/ТЭЛА (см. Приложение A) с 01.01.2010 г. по 30.09.2015 г., для которого у пациента есть не менее 365 дней непрерывного медицинского и аптечного права до и не было других стационарных пребываний с ТГВ/ТЭЛА диагноз. Установите дату выписки в качестве даты диагностики индекса. Возьмите только первый подходящий эпизод для пациента, если их несколько.
- Заполнение рецепта на антикоагулянт [общее название = дабигатран (150 мг), апиксабан (2,5 мг, 5 мг, 10 мг), ривароксабан (15 мг, 20 мг), эдоксабан (30 мг, 60 мг) или варфарин] в течение 30 дней с даты постановки диагноза включительно . Установите самое раннее назначение антикоагулянта в качестве общего индекса и дату в качестве даты приема индекса.
- За 365 дней до даты постановки диагноза рецепт на антикоагулянты не заполняется.
- Непрерывная регистрация и использование антикоагулянта в течение первых 90 дней, включая и после индексной даты приема, определяемой как отсутствие перерывов в терапии > 7 дней. Для каждого пациента назначьте переменную, чтобы указать, вводил ли пациент антикоагулянт с другим родовым названием в качестве индекса в течение этого периода.
Критерий исключения:
- Любой результат безопасности между индексной датой диагноза и индексной датой приема + 90, определяемый как: внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение или другое крупное кровотечение.
- Любой ТГВ/ПЭ между датой диагностики индекса и датой приема индекса + 90.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Продолжение через 90 дней: Дабигатран
|
90 дней
|
|
Продолжение через 180 дней: дабигатран
|
180 дней
|
|
Продолжение через 270 дней: Дабигатран
|
270 дней
|
|
Продолжение через 90 дней: апиксабан
|
90 дней
|
|
Продолжение через 180 дней: апиксабан
|
180 дней
|
|
Продолжение через 270 дней: апиксабан
|
270 дней
|
|
Продолжение через 90 дней: ривароксабан
|
90 дней
|
|
Продолжение через 180 дней: ривароксабан
|
180 дней
|
|
Продолжение через 270 дней: ривароксабан
|
270 дней
|
|
Продолжение через 90 дней: Эдоксабан
|
90 дней
|
|
Продолжение через 180 дней: Эдоксабан
|
180 дней
|
|
Продолжение через 270 дней: Эдоксабан
|
270 дней
|
|
Продолжение через 90 дней: варфарин
|
90 дней
|
|
Продолжение через 180 дней: варфарин
|
180 дней
|
|
Продолжение через 270 дней: варфарин
|
270 дней
|
|
Прекращение через 90 дней: дабигатран
|
90 дней
|
|
Прекращение через 180 дней: Дабигатран
|
180 дней
|
|
Прекращение производства через 270 дней: дабигатран
|
270 дней
|
|
Прекращение через 90 дней: Апиксабан
|
90 дней
|
|
Прекращение производства через 180 дней: апиксабан
|
180 дней
|
|
Прекращение производства через 270 дней: апиксабан
|
270 дней
|
|
Прекращение через 90 дней: ривароксабан
|
90 дней
|
|
Прекращение через 180 дней: ривароксабан
|
180 дней
|
|
Прекращение через 270 дней: ривароксабан
|
270 дней
|
|
Прекращение через 90 дней: Эдоксабан
|
90 дней
|
|
Прекращение через 180 дней: Эдоксабан
|
180 дней
|
|
Прекращение через 270 дней: Эдоксабан
|
270 дней
|
|
Прекращение через 90 дней: варфарин
|
90 дней
|
|
Прекращение через 180 дней: варфарин
|
180 дней
|
|
Прекращение через 270 дней: варфарин
|
270 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель безопасности: внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, другое крупное кровотечение
Временное ограничение: 1-2 года
|
Определяется как новый эпизод внутричерепного кровотечения, желудочно-кишечного кровотечения или другого массивного кровотечения во время последующего наблюдения.
|
1-2 года
|
|
Композитный результат эффективности: тромбоз глубоких вен, легочная эмболия
Временное ограничение: 1-2 года
|
Определяется как новый эпизод тромбоза глубоких вен или легочной эмболии во время последующего наблюдения.
|
1-2 года
|
|
Смерть
Временное ограничение: 1-2 года
|
Измеряется после даты назначения индекса + 90 дней и даты, когда произошло событие, и определяется как госпитализация с кодом статуса выписки: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 года
|
|
Совокупный результат безопасности и эффективности
Временное ограничение: 1-2 года
|
определяется как более ранний исход безопасности или ТГВ/ТЭЛА
|
1-2 года
|
|
Совокупный результат безопасности и эффективности, включая смерть
Временное ограничение: 1-2 года
|
Измеряется после даты назначения индекса + 90 дней и даты, когда произошло событие, и определяется как госпитализация с кодом статуса выписки: 20, 22-29, 40-42
|
1-2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Эмболия
- Тромбоз
- Венозный тромбоз
- Легочная эмболия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
- Дабигатран
- Апиксабан
- Эдоксабан
- Варфарин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P000215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .