L'étude DARE Warfarin CER
Étude de recherche sur l'efficacité comparative du dabigatran, de l'apixaban, du rivaroxaban, de l'edoxaban et de la warfarine
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Médicament: Dabigatran : traitement prolongé (par exemple au moins 90 jours)
- Médicament: Dabigatran : traitement prolongé (par exemple au moins 180 jours)
- Médicament: Dabigatran : traitement prolongé (par exemple au moins 270 jours)
- Médicament: Apixaban : traitement prolongé (par exemple au moins 90 jours)
- Médicament: Apixaban : traitement prolongé (par exemple au moins 180 jours)
- Médicament: Apixaban : traitement prolongé (par exemple au moins 270 jours)
- Médicament: Rivaroxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 90 jours)
- Médicament: Rivaroxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 180 jours)
- Médicament: Rivaroxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 270 jours)
- Médicament: Edoxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 90 jours)
- Médicament: Edoxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 180 jours)
- Médicament: Edoxaban : traitement prolongé (par exemple au moins 270 jours)
- Médicament: Warfarine : traitement prolongé (par exemple au moins 90 jours)
- Médicament: Warfarine : traitement prolongé (par exemple au moins 180 jours)
- Médicament: Warfarine : traitement prolongé (par exemple au moins 270 jours)
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Séjour en hospitalisation avec code de diagnostic de TVP/EP (voir Annexe A), 01/01/2010 - 30/09/2015 pour lequel le patient a au moins 365 jours d'éligibilité médicale et pharmaceutique continue et aucun autre séjour en hospitalisation avec TVP/EP diagnostic. Définissez la date de sortie comme date de diagnostic d'index. Ne prenez que le premier épisode éligible pour un patient, s'il y en a plusieurs.
- Remplissage d'ordonnance pour un anticoagulant [nom générique = dabigatran (150 mg), apixaban (2,5 mg, 5 mg, 10 mg), rivaroxaban (15 mg, 20 mg), edoxaban (30 mg, 60 mg) ou warfarine] dans les 30 jours suivant la date du diagnostic index inclus . Définissez la première prescription d'anticoagulant comme générique d'index et la date comme date de réception d'index.
- Aucune ordonnance d'anticoagulant à remplir dans les 365 jours précédant la date de diagnostic index.
- Inscription continue et utilisation d'un anticoagulant pendant les 90 premiers jours, y compris et après la date de réception de l'index, définie comme aucune interruption de traitement > 7 jours. Pour chaque patient, attribuez une variable pour indiquer si le patient a rempli un anticoagulant avec un nom générique différent comme indice pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Tout résultat d'innocuité entre la date de diagnostic index et la date index de réception + 90, défini comme : hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale ou autre hémorragie majeure.
- Toute TVP/EP entre la date de diagnostic index et la date de réception index + 90.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Suite à 90 jours : Dabigatran
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90 jours
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Suite à 180 jours : Dabigatran
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180 jours
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Suite à 270 jours : Dabigatran
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270 jours
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Suite à 90 jours : Apixaban
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90 jours
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Suite à 180 jours : Apixaban
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180 jours
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Suite à 270 jours : Apixaban
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270 jours
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Suite à 90 jours : Rivaroxaban
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90 jours
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Suite à 180 jours : Rivaroxaban
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180 jours
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Suite à 270 jours : Rivaroxaban
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270 jours
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Suite à 90 jours : Edoxaban
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90 jours
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Suite à 180 jours : Edoxaban
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180 jours
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Suite à 270 jours : Edoxaban
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270 jours
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Suite à 90 jours : warfarine
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90 jours
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Suite à 180 jours : warfarine
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180 jours
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Suite à 270 jours : warfarine
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270 jours
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Abandon à 90 jours : Dabigatran
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90 jours
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Abandon à 180 jours : Dabigatran
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180 jours
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Abandon à 270 jours : Dabigatran
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270 jours
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Abandon à 90 jours : Apixaban
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90 jours
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Discontinuateur à 180 jours : Apixaban
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180 jours
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Discontinuateur à 270 jours : Apixaban
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270 jours
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Abandon à 90 jours : Rivaroxaban
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90 jours
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Discontinuateur à 180 jours : Rivaroxaban
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180 jours
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Discontinuateur à 270 jours : Rivaroxaban
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270 jours
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Abandon à 90 jours : Edoxaban
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90 jours
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Abandon à 180 jours : Edoxaban
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180 jours
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Abandon à 270 jours : Edoxaban
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270 jours
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Abandon à 90 jours : warfarine
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90 jours
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Abandon à 180 jours : warfarine
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180 jours
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Abandon à 270 jours : warfarine
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270 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat d'innocuité composite : hémorragie intracrânienne, hémorragie gastro-intestinale, autre hémorragie majeure
Délai: 1-2 ans
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Défini comme un nouvel épisode d'hémorragie intracrânienne, d'hémorragie gastro-intestinale ou d'un autre événement hémorragique majeur au cours du suivi.
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1-2 ans
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Résultat d'efficacité composite : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire
Délai: 1-2 ans
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Défini comme un nouvel épisode de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire au cours du suivi.
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1-2 ans
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Décès
Délai: 1-2 ans
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Mesuré après la date index de prescription + 90 jours et à la date à laquelle l'événement s'est produit et défini comme une hospitalisation avec un code d'état de sortie : 20, 22-29, 40-42
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1-2 ans
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Résultat composite d'innocuité et d'efficacité
Délai: 1-2 ans
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défini comme le plus tôt des résultats de sécurité ou de TVP / EP
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1-2 ans
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Résultat composite d'innocuité et d'efficacité, y compris le décès
Délai: 1-2 ans
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Mesuré après la date index de prescription + 90 jours et à la date à laquelle l'événement s'est produit et défini comme une hospitalisation avec un code d'état de sortie : 20, 22-29, 40-42
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1-2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Collaborateurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Embolie et thrombose
- Embolie
- Thrombose
- La thrombose veineuse
- Embolie pulmonaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs du facteur Xa
- Antithrombines
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Anticoagulants
- Rivaroxaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Édoxaban
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017P000215
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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