Hodnocení dosažitelné fixace při revizi totální endoprotézy kolenního kloubu s implementací nejnovější generace implantátů
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Teeter, PhD
- Telefonní číslo: 34957 519-685-8500
- E-mail: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lyndsay Somerville, PhD
- Telefonní číslo: 36645 519-685-8500
- E-mail: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující první totální revizní operaci kolena
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve podstoupili revizní operaci kolena
- Pacienti, kteří vyžadují kloubový revizní implantát
- Pacienti, kteří nemluví nebo nerozumí anglicky (dotazníky jsou poskytovány v angličtině)
- Pacienti s jakoukoli aktivní nebo suspektní latentní infekcí v kolenním kloubu nebo kolem něj
- Pacienti s kostní zásobou narušenou nemocí, infekcí nebo předchozí implantací, která nemůže poskytnout adekvátní podporu a/nebo fixaci protézy
- Pacienti, kteří žijí >100 km od našeho centra (protože je méně pravděpodobné, že tito jedinci budou k dispozici pro požadované následné schůzky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dlouhá stopka s hybridní fixací
Účastníci obdrží během operace revizní implantát Long-Stemmed s hybridní fixací.
|
Revizní implantát s dlouhým dříkem s hybridní fixací pro totální endoprotézu kolene
|
|
Experimentální: Krátká stopka s rozšířenou fixací
Účastníci obdrží během operace primární implantát s krátkým stonkem s rozšířenou fixací.
|
Primární implantát s krátkým dříkem s rozšířenou fixací pro totální endoprotézu kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Migrace implantátů v průběhu času
Časové okno: 0-2 týdny (základní zkouška) až 1 rok
|
Migrace tibiální komponenty v čase měřená pomocí radiostereometrické analýzy
|
0-2 týdny (základní zkouška) až 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Indukovatelné posunutí tibiální komponenty
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Indukovatelné posunutí implantátů pro posouzení okamžité fixace implantovaných komponent měřené pomocí radiostereometrické analýzy
|
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Celkové náklady
Časové okno: Chirurgická operace
|
Zaznamenány budou celkové náklady na implantáty, kostní cement a operační čas.
|
Chirurgická operace
|
|
Průzkum kolen KOOS
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Pacientem hlášená míra k posouzení funkce, bolesti a ztuhlosti.
|
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Pacientem hlášené opatření k posouzení kvality života.
|
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Skóre Knee Society
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Měření výsledku hlášené klinikem k posouzení funkce, bolesti a rozsahu pohybu.
|
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Časové okno: Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Pacientem hlášené opatření k posouzení kvality života
|
Před operací 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 109487
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .