Оценка фиксации, достижимой при ревизионном тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием технологии имплантатов последнего поколения
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Matthew Teeter, PhD
- Номер телефона: 34957 519-685-8500
- Электронная почта: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lyndsay Somerville, PhD
- Номер телефона: 36645 519-685-8500
- Электронная почта: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие первую тотальную ревизионную операцию на коленном суставе
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее перенесшие ревизионную операцию на коленном суставе
- Пациенты, которым требуется шарнирный ревизионный имплантат
- Пациенты, которые не говорят или не понимают английский язык (анкеты предоставлены на английском языке)
- Пациенты с любой активной или подозреваемой латентной инфекцией в коленном суставе или около него
- Пациенты с костной тканью, нарушенной заболеванием, инфекцией или предшествующей имплантацией, которые не могут обеспечить адекватную поддержку и/или фиксацию протеза.
- Пациенты, которые живут >100 км от нашего центра (поскольку такие люди с меньшей вероятностью будут доступны для необходимых последующих встреч)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Длинностебельный с гибридной фиксацией
Во время операции участники получат ревизионный имплантат Long-Stemmed с гибридной фиксацией.
|
Ревизионный имплантат с длинной ножкой и гибридной фиксацией для тотального эндопротезирования коленного сустава
|
|
Экспериментальный: Короткоствольный с усиленной фиксацией
Во время операции участники получат первичный имплантат с короткой ножкой и усиленной фиксацией.
|
Первичный имплантат с короткой ножкой и усиленной фиксацией для тотального эндопротезирования коленного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миграция имплантата с течением времени
Временное ограничение: От 0-2 недель (базовый экзамен) до 1 года
|
Миграция большеберцового компонента с течением времени, измеренная с помощью радиостереометрического анализа
|
От 0-2 недель (базовый экзамен) до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуцируемое смещение большеберцового компонента
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Индуцируемое смещение имплантатов для оценки мгновенной фиксации имплантированных компонентов, измеренное с помощью радиостереометрического анализа
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Суммарные затраты
Временное ограничение: Операция
|
Будут зарегистрированы общие затраты на имплантаты, костный цемент и время операции.
|
Операция
|
|
Обследование коленного сустава KOOS
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Сообщаемый пациентом показатель для оценки функции, боли и скованности.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Опрос о состоянии 12 предметов Veterans Rand (VR-12)
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Сообщаемый пациентом показатель для оценки качества жизни.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Сообщаемый клиницистами показатель исхода для оценки функции, боли и диапазона движений.
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
|
Евро-Квол Групп EQ-5D
Временное ограничение: До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Сообщаемый пациентом показатель для оценки качества жизни
|
До операции, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 109487
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .