Evaluatie van fixatie haalbaar bij revisie totale knieartroplastiek Implementatie nieuwste generatie implantaattechnologie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Matthew Teeter, PhD
- Telefoonnummer: 34957 519-685-8500
- E-mail: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Lyndsay Somerville, PhD
- Telefoonnummer: 36645 519-685-8500
- E-mail: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een eerste totale knierevisieoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder een revisie knieoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die een scharnierend revisie-implantaat nodig hebben
- Patiënten die geen Engels spreken of verstaan (vragenlijsten in het Engels)
- Patiënten met een actieve of vermoedelijke latente infectie in of rond het kniegewricht
- Patiënten met een aangetast botbestand door ziekte, infectie of eerdere implantatie die de prothese niet voldoende kan ondersteunen en/of fixeren
- Patiënten die >100 km van ons centrum wonen (omdat dergelijke personen minder snel beschikbaar zijn voor de vereiste vervolgafspraken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Langstelig met hybride fixatie
Deelnemers ontvangen tijdens hun operatie het revisie-implantaat met lange steel en hybride fixatie.
|
Revisie-implantaat met lange steel en hybride fixatie voor totale knieprothesen
|
|
Experimenteel: Korte steel met verhoogde fixatie
Deelnemers ontvangen tijdens hun operatie het primaire implantaat met korte steel en augmented fixatie.
|
Primair implantaat met korte steel en verbeterde fixatie voor totale knieartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatmigratie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 0-2 weken (basisonderzoek) tot 1 jaar
|
Tibiale componentmigratie in de tijd gemeten door middel van radiostereometrische analyse
|
0-2 weken (basisonderzoek) tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Induceerbare verplaatsing van de tibiale component
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Induceerbare verplaatsing van implantaten om onmiddellijke fixatie van geïmplanteerde componenten te beoordelen, gemeten door middel van radiostereometrische analyse
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Totale kosten
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De totale kosten van implantaten, botcement en operatietijd worden geregistreerd.
|
Chirurgie
|
|
KOOS Knie Onderzoek
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde maatregel om functie, pijn en stijfheid te beoordelen.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
De Veterans Rand Gezondheidsenquête met 12 items (VR-12)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde maatregel om de kwaliteit van leven te beoordelen.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Knievereniging scoort
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Door de arts gerapporteerde uitkomstmaat om functie, pijn en bewegingsbereik te beoordelen.
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Euro-Quol Groep EQ-5D
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Door de patiënt gerapporteerde maatregel om de kwaliteit van leven te beoordelen
|
Preoperatief, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 109487
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .