Valutazione della fissazione ottenibile nell'artroplastica totale del ginocchio di revisione implementando la tecnologia implantare di ultima generazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Matthew Teeter, PhD
- Numero di telefono: 34957 519-685-8500
- Email: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lyndsay Somerville, PhD
- Numero di telefono: 36645 519-685-8500
- Email: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Luoghi di studio
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-
Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a un primo intervento di revisione totale del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia di revisione del ginocchio
- Pazienti che richiedono un impianto di revisione a cerniera
- Pazienti che non parlano o non capiscono l'inglese (questionari forniti in inglese)
- Pazienti con qualsiasi infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio
- Pazienti con patrimonio osseo compromesso da malattia, infezione o precedente impianto che non possono fornire un supporto e/o un fissaggio adeguato alla protesi
- Pazienti che vivono a più di 100 km dal nostro centro (in quanto tali individui hanno meno probabilità di essere disponibili per gli appuntamenti di follow-up richiesti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gambo lungo con fissazione ibrida
I partecipanti riceveranno l'impianto di revisione a gambo lungo con fissazione ibrida durante l'intervento chirurgico.
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Impianto di revisione a stelo lungo con fissazione ibrida per artroplastica totale del ginocchio
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Sperimentale: Gambo corto con fissazione aumentata
I partecipanti riceveranno l'impianto primario a stelo corto con fissazione aumentata durante l'intervento chirurgico.
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Impianto primario a stelo corto con fissazione aumentata per artroplastica totale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migrazione degli impianti nel tempo
Lasso di tempo: Da 0-2 settimane (esame di riferimento) a 1 anno
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Migrazione della componente tibiale nel tempo misurata mediante analisi radiostereometrica
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Da 0-2 settimane (esame di riferimento) a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento inducibile della componente tibiale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Spostamento inducibile degli impianti per valutare la fissazione istantanea dei componenti impiantati misurata mediante analisi radiostereometrica
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Costi totali
Lasso di tempo: Chirurgia
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Verranno registrati i costi totali di impianti, cemento osseo e tempo operatorio.
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Chirurgia
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Indagine KOOS sul ginocchio
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misura riferita dal paziente per valutare la funzionalità, il dolore e la rigidità.
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misura riferita dal paziente per valutare la qualità della vita.
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misura dei risultati riferiti dal medico per valutare la funzione, il dolore e l'ampiezza di movimento.
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Gruppo Euro Quol EQ-5D
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misura riferita dal paziente per valutare la qualità della vita
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Prima dell'intervento, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
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Completamento primario
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- 109487
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