Bewertung der Fixation, die bei Revisions-Totalendoprothesen des Kniegelenks unter Implementierung von Implantattechnologie der neuesten Generation erreichbar ist
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Matthew Teeter, PhD
- Telefonnummer: 34957 519-685-8500
- E-Mail: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lyndsay Somerville, PhD
- Telefonnummer: 36645 519-685-8500
- E-Mail: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer ersten totalen Revisionsoperation des Knies unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich zuvor einer Knierevisionsoperation unterzogen haben
- Patienten, die ein Revisionsimplantat mit Scharnier benötigen
- Patienten, die kein Englisch sprechen oder verstehen (Fragebögen in englischer Sprache)
- Patienten mit aktiver oder vermuteter latenter Infektion im oder um das Kniegelenk
- Patienten mit durch Krankheit, Infektion oder frühere Implantation beeinträchtigtem Knochenmaterial, das keine ausreichende Unterstützung und/oder Fixierung der Prothese bieten kann
- Patienten, die > 100 km von unserem Zentrum entfernt wohnen (da solche Personen mit geringerer Wahrscheinlichkeit für die erforderlichen Nachsorgetermine verfügbar sind)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Langstielig mit Hybridfixierung
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Operation das langstielige Revisionsimplantat mit Hybridfixierung.
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Langstieliges Revisionsimplantat mit Hybridfixation für die Knieendoprothetik
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|
Experimental: Kurzstielig mit erweiterter Fixierung
Die Teilnehmer erhalten während ihrer Operation das Kurzschaft-Primärimplantat mit Augmented Fixation.
|
Kurzschaft-Primärimplantat mit augmentierter Fixation für Knie-Totalendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantatmigration im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0-2 Wochen (Basisprüfung) bis 1 Jahr
|
Migration der Tibiakomponente im Laufe der Zeit, gemessen durch radiostereometrische Analyse
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0-2 Wochen (Basisprüfung) bis 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Induzierbare Verschiebung der Tibiakomponente
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Induzierbare Verschiebung von Implantaten zur Bewertung der sofortigen Fixierung implantierter Komponenten, gemessen durch radiostereometrische Analyse
|
Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Gesamtkosten
Zeitfenster: Operation
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Die Gesamtkosten für Implantate, Knochenzement und Operationszeit werden erfasst.
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Operation
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KOOS Kniebefragung
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Patientenberichtete Messung zur Beurteilung von Funktion, Schmerzen und Steifheit.
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Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Von Patienten berichtetes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität.
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Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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Punktzahl der Knee Society
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Vom Arzt berichtetes Ergebnismaß zur Beurteilung von Funktion, Schmerz und Bewegungsbereich.
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Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
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EQ-5D der Euro-Quol-Gruppe
Zeitfenster: Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
|
Von Patienten berichtetes Maß zur Beurteilung der Lebensqualität
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Präoperativ 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 109487
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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