Evaluación de la fijación alcanzable en la artroplastia total de rodilla de revisión implementando tecnología de implantes de última generación
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Teeter, PhD
- Número de teléfono: 34957 519-685-8500
- Correo electrónico: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lyndsay Somerville, PhD
- Número de teléfono: 36645 519-685-8500
- Correo electrónico: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una primera cirugía de revisión total de rodilla
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido previamente a una cirugía de rodilla de revisión
- Pacientes que requieren un implante de revisión articulado
- Pacientes que no hablan o entienden inglés (cuestionarios proporcionados en inglés)
- Pacientes con cualquier infección latente activa o sospechosa en o alrededor de la articulación de la rodilla
- Pacientes con stock óseo comprometido por enfermedad, infección o implante previo que no puede proporcionar un soporte y/o fijación adecuados a la prótesis
- Pacientes que viven a más de 100 km de nuestro centro (ya que es menos probable que estas personas estén disponibles para las citas de seguimiento requeridas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Vástago largo con fijación híbrida
Los participantes recibirán el implante de revisión de vástago largo con fijación híbrida durante la cirugía.
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Implante de revisión de vástago largo con fijación híbrida para artroplastia total de rodilla
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Experimental: De tallo corto con fijación aumentada
Los participantes recibirán el implante primario de vástago corto con fijación aumentada durante la cirugía.
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Implante primario de vástago corto con fijación aumentada para artroplastia total de rodilla
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Migración del implante a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 0-2 semanas (examen inicial) a 1 año
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Migración del componente tibial a lo largo del tiempo medida mediante análisis radioestereométrico
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0-2 semanas (examen inicial) a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desplazamiento inducible del componente tibial
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Desplazamiento inducible de implantes para evaluar la fijación instantánea de componentes implantados medidos mediante análisis radioestereométrico
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Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Costos totales
Periodo de tiempo: Cirugía
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Se registrarán los costos totales de los implantes, el cemento óseo y el tiempo de operación.
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Cirugía
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Encuesta de rodilla KOOS
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medida informada por el paciente para evaluar la función, el dolor y la rigidez.
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Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Encuesta de salud de veteranos Rand 12 Item (VR-12)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medida informada por el paciente para evaluar la calidad de vida.
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Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medida de resultado informada por el médico para evaluar la función, el dolor y el rango de movimiento.
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Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Grupo Euro-Quol EQ-5D
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Medida informada por el paciente para evaluar la calidad de vida
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Antes de la operación, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 109487
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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