Viimeisimmän sukupolven implanttiteknologian käyttöönoton arvio saavutettavissa olevasta kiinnityksestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Teeter, PhD
- Puhelinnumero: 34957 519-685-8500
- Sähköposti: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lyndsay Somerville, PhD
- Puhelinnumero: 36645 519-685-8500
- Sähköposti: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään ensimmäinen polven kokonaistarkistusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty korjauspolvileikkaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat saranoidun korjausimplantti
- Potilaat, jotka eivät puhu tai ymmärrä englantia (kyselylomakkeet englanniksi)
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty piilevä tulehdus polvinivelessä tai sen ympärillä
- Potilaat, joiden luusto on vaarantunut sairauden, infektion tai aiemman implantaation vuoksi, joka ei pysty tarjoamaan riittävää tukea ja/tai kiinnitystä proteesille
- Potilaat, jotka asuvat yli 100 km päässä keskuksestamme (koska tällaiset henkilöt eivät todennäköisesti ole käytettävissä vaadituille seurantakäynneille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkävartinen hybridikiinnitys
Osallistujat saavat Long-Stemmed-revision implantin, jossa on hybridikiinnitys leikkauksensa aikana.
|
Pitkävartinen revisioimplantti hybridikiinnityksellä polven kokonaisartroplastiaan
|
|
Kokeellinen: Lyhytvartinen lisätyllä kiinnityksellä
Osallistujat saavat lyhytvartisen primaarisen implantin, jossa on lisätty kiinnitys leikkauksensa aikana.
|
Lyhytvartinen primaarinen implantti, jossa on lisätty kiinnitys polven kokonaisartroplastiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin siirtyminen ajan myötä
Aikaikkuna: 0-2 viikosta (peruskoe) 1 vuoteen
|
Sääriluun komponenttien migraatio ajan kuluessa mitattuna radiostereometrisellä analyysillä
|
0-2 viikosta (peruskoe) 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sääriluun komponentin indusoituva siirtymä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Implanttien indusoituva siirtyminen implantoitujen komponenttien välittömän kiinnittymisen arvioimiseksi radiostereometrisellä analyysillä mitattuna
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Implanttien, luusementin ja käyttöajan kokonaiskustannukset kirjataan.
|
Leikkaus
|
|
KOOS Polvitutkimus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama mitta toiminnan, kivun ja jäykkyyden arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilaiden ilmoittama mitta elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Knee Societyn tulos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Kliinikon raportoima tulosmittaus toiminnan, kivun ja liikeradan arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Potilaiden ilmoittama mitta elämänlaadun arvioimiseksi
|
Ennen leikkausta, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109487
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT05695482ValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT05606835ValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakaus
-
NCT06776562RekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitus
Kliiniset tutkimukset Pitkävartinen hybridikiinnitys
-
NCT05888727ValmisMultippeliskleroosi