Évaluation de la fixation réalisable lors de la révision d'une arthroplastie totale du genou mettant en œuvre une technologie d'implant de dernière génération
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Teeter, PhD
- Numéro de téléphone: 34957 519-685-8500
- E-mail: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lyndsay Somerville, PhD
- Numéro de téléphone: 36645 519-685-8500
- E-mail: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une première chirurgie de révision totale du genou
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de révision du genou
- Patients nécessitant un implant de révision à charnière
- Patients qui ne parlent ou ne comprennent pas l'anglais (questionnaires fournis en anglais)
- Patients présentant une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou
- Patients dont le stock osseux est compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure qui ne peut pas fournir un soutien et/ou une fixation adéquats à la prothèse
- Les patients qui vivent à plus de 100 km de notre centre (car ces personnes sont moins susceptibles d'être disponibles pour les rendez-vous de suivi requis)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Longue tige avec fixation hybride
Les participants recevront l'implant de révision à longue tige avec fixation hybride pendant leur chirurgie.
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Implant de révision à tige longue avec fixation hybride pour arthroplastie totale du genou
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Expérimental: Tige courte avec fixation augmentée
Les participants recevront l'implant primaire à tige courte avec fixation augmentée pendant leur chirurgie.
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Implant primaire à tige courte avec fixation augmentée pour arthroplastie totale du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Migration de l'implant au fil du temps
Délai: 0-2 semaines (examen de base) à 1 an
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Migration des composants tibiaux dans le temps mesurée par analyse radiostéréométrique
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0-2 semaines (examen de base) à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement inductible du composant tibial
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Déplacement inductible des implants pour évaluer la fixation instantanée des composants implantés mesurés par analyse radiostéréométrique
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Coûts totaux
Délai: Chirurgie
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Les coûts totaux des implants, du ciment osseux et du temps opératoire seront enregistrés.
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Chirurgie
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Enquête sur le genou KOOS
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Mesure rapportée par le patient pour évaluer la fonction, la douleur et la raideur.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Enquête sur la santé des vétérans Rand 12 Item (VR-12)
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Mesure rapportée par le patient pour évaluer la qualité de vie.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Score de la société du genou
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Mesure des résultats rapportée par le clinicien pour évaluer la fonction, la douleur et l'amplitude des mouvements.
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Groupe Euro-Quol EQ-5D
Délai: Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Mesure rapportée par le patient pour évaluer la qualité de vie
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Préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 109487
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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