Ocena mocowania możliwego do uzyskania w rewizji całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z zastosowaniem technologii implantów najnowszej generacji
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Teeter, PhD
- Numer telefonu: 34957 519-685-8500
- E-mail: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lyndsay Somerville, PhD
- Numer telefonu: 36645 519-685-8500
- E-mail: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwszej całkowitej rewizji stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację rewizyjną stawu kolanowego
- Pacjenci wymagający zawiasowego implantu rewizyjnego
- Pacjenci, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka angielskiego (kwestionariusze dostarczane są w języku angielskim)
- Pacjenci z jakąkolwiek aktywną lub podejrzewaną utajoną infekcją w stawie kolanowym lub wokół niego
- Pacjenci z tkanką kostną uszkodzoną przez chorobę, infekcję lub wcześniejszą implantację, która nie może zapewnić odpowiedniego podparcia i/lub zamocowania protezy
- Pacjenci, którzy mieszkają >100 km od naszego ośrodka (ponieważ takie osoby są mniej dostępne na wymagane wizyty kontrolne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Długie łodygi z utrwaleniem hybrydowym
Podczas operacji uczestnicy otrzymają implant rewizyjny o długiej łodydze z mocowaniem hybrydowym.
|
Implant rewizyjny na długim trzpieniu z mocowaniem hybrydowym do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
|
Eksperymentalny: Krótka łodyga z rozszerzoną fiksacją
Podczas zabiegu uczestnicy otrzymają implant pierwotny z krótkim trzpieniem z mocowaniem rozszerzonym.
|
Krótki trzpieniowy implant pierwotny ze wzmocnionym mocowaniem do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Migracja implantu w czasie
Ramy czasowe: 0-2 tygodni (egzamin podstawowy) do 1 roku
|
Migracja komponentu kości piszczelowej w czasie mierzona za pomocą analizy radiostereometrycznej
|
0-2 tygodni (egzamin podstawowy) do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukowalne przemieszczenie komponentu piszczelowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Indukowalne przemieszczenie implantów w celu oceny natychmiastowego unieruchomienia wszczepionych elementów mierzone za pomocą analizy radiostereometrycznej
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Koszty całkowite
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Rejestrowane będą całkowite koszty implantów, cementu kostnego i czasu operacji.
|
Chirurgia
|
|
Badanie kolana KOOS
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Pomiar zgłaszany przez pacjentów do oceny funkcji, bólu i sztywności.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Ankieta dotycząca stanu zdrowia 12 przedmiotów weteranów Rand (VR-12)
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Środek zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Zgłaszana przez klinicystę miara wyniku służąca do oceny funkcji, bólu i zakresu ruchu.
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
|
Grupa Euro-Quol EQ-5D
Ramy czasowe: Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Środek zgłaszany przez pacjentów do oceny jakości życia
|
Przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109487
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
NCT03885531ZakończonyJourney II CR Total Knee System
-
NCT03798847ZakończonyJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731ZakończonyJourney II BCS Total Knee System