A teljes térdízületi arthroplasztika felülvizsgálatában elérhető rögzítés értékelése a legújabb generációs implantációs technológiát alkalmazva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew Teeter, PhD
- Telefonszám: 34957 519-685-8500
- E-mail: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lyndsay Somerville, PhD
- Telefonszám: 36645 519-685-8500
- E-mail: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az első teljes térdrevíziós műtéten átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Korábban revíziós térdműtéten átesett betegek
- Páciensek, akiknek csuklós revíziós implantátumra van szükségük
- Betegek, akik nem beszélnek vagy nem értenek angolul (angol nyelvű kérdőívek)
- Betegek, akiknél a térdízületben vagy környékén bármilyen aktív vagy feltételezett látens fertőzés van
- Betegek, akiknek a csontállománya olyan betegség, fertőzés vagy előzetes beültetés miatt károsodott, amely nem tudja megfelelően támogatni és/vagy rögzíteni a protézist
- Betegek, akik több mint 100 km-re élnek a központunktól (mivel az ilyen személyek kisebb valószínűséggel állnak rendelkezésre a szükséges utóellenőrzési időpontokra)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hosszú szárú hibrid rögzítéssel
A résztvevők a műtét során a hosszúszárú revíziós implantátumot kapják hibrid rögzítéssel.
|
Hosszú szárú revíziós implantátum hibrid rögzítéssel teljes térdízületi műtéthez
|
|
Kísérleti: Rövid szárú kiterjesztett rögzítéssel
A műtét során a résztvevők rövidszárú elsődleges implantátumot kapnak kiterjesztett rögzítéssel.
|
Rövid szárú primer implantátum kiterjesztett rögzítéssel teljes térdízületi műtéthez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum migrációja az idő múlásával
Időkeret: 0-2 hét (alapvizsga) - 1 év
|
A sípcsont komponensének időbeli vándorlása radiosztereometriás analízissel mérve
|
0-2 hét (alapvizsga) - 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tibia komponens indukálható elmozdulása
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Az implantátumok indukálható elmozdulása a beültetett alkatrészek azonnali rögzítésének értékeléséhez, radiosztereometrikus elemzéssel mérve
|
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Teljes költség
Időkeret: Sebészet
|
Az implantátumok, a csontcement és a működési idő összköltsége rögzítésre kerül.
|
Sebészet
|
|
KOOS térdfelmérés
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A páciens által jelentett mérték a funkció, a fájdalom és a merevség értékelésére.
|
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
The Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A betegek által jelentett intézkedés az életminőség felmérésére.
|
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Knee Society pontszáma
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A klinikus által jelentett eredménymérő a funkció, a fájdalom és a mozgástartomány értékelésére.
|
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Időkeret: Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
A betegek által jelentett intézkedés az életminőség felmérésére
|
Műtét előtt 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109487
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .