Utvärdering av fixering som kan uppnås i revision Total knäprotesplastik Implementering av senaste generationens implantatteknologi
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Matthew Teeter, PhD
- Telefonnummer: 34957 519-685-8500
- E-post: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Lyndsay Somerville, PhD
- Telefonnummer: 36645 519-685-8500
- E-post: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en första total knärevisionsoperation
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare genomgått en revisionsknäoperation
- Patienter som behöver ett revisjonsimplantat med gångjärn
- Patienter som inte talar eller förstår engelska (enkäter tillhandahålls på engelska)
- Patienter med någon aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring knäleden
- Patienter med benstam som äventyrats av sjukdom, infektion eller tidigare implantation som inte kan ge tillräckligt stöd och/eller fixering till protesen
- Patienter som bor >100 km från vårt centrum (eftersom sådana individer är mindre benägna att vara tillgängliga för de nödvändiga uppföljningstiderna)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Långstammad med hybridfixering
Deltagarna kommer att få det långskalade revisionsimplantatet med hybridfixering under sin operation.
|
Långskaft revisionsimplantat med hybridfixering för total knäprotesplastik
|
|
Experimentell: Kortskaftad med förstärkt fixering
Deltagarna kommer att få det kortskaftade primära implantatet med förstärkt fixering under sin operation.
|
Kortskaft primärt implantat med förstärkt fixering för total knäprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering över tid
Tidsram: 0-2 veckor (grundprov) till 1 år
|
Tibial komponentmigrering över tid mätt genom radiostereometrisk analys
|
0-2 veckor (grundprov) till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inducerbar förskjutning av tibialkomponenten
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Inducerbar förskjutning av implantat för att bedöma omedelbar fixering av implanterade komponenter mätt genom radiostereometrisk analys
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Totala kostnader
Tidsram: Kirurgi
|
Totala kostnader för implantat, bencement och operationstid kommer att registreras.
|
Kirurgi
|
|
KOOS Knäundersökning
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Patientrapporterad åtgärd för att bedöma funktion, smärta och stelhet.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Patientrapporterat mått för att bedöma livskvalitet.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Knee Society poäng
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Klinikerrapporterat utfallsmått för att bedöma funktion, smärta och rörelseomfång.
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Tidsram: Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Patientrapporterat mått för att bedöma livskvalitet
|
Preoperativt, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 109487
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .