Evaluering af fiksering opnåelig i revision Total knæarthroplastik Implementering af seneste generations implantatteknologi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Matthew Teeter, PhD
- Telefonnummer: 34957 519-685-8500
- E-mail: matthew.teeter@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lyndsay Somerville, PhD
- Telefonnummer: 36645 519-685-8500
- E-mail: Lyndsay.Somerville@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår en første total knærevisionsoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har gennemgået en revisionsknæoperation
- Patienter, der kræver et hængslet revisionsimplantat
- Patienter, der ikke taler eller forstår engelsk (spørgeskemaer på engelsk)
- Patienter med enhver aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring knæleddet
- Patienter med knoglemasse kompromitteret af sygdom, infektion eller tidligere implantation, som ikke kan give tilstrækkelig støtte og/eller fiksering til protesen
- Patienter, der bor >100 km fra vores center (da sådanne personer er mindre tilbøjelige til at være tilgængelige for de nødvendige opfølgningsaftaler)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langstammet med hybridfiksering
Deltagerne vil modtage det langstilede revisionsimplantat med hybridfiksering under deres operation.
|
Langskaftet revisionsimplantat med hybridfiksering til total knæarthroplastik
|
|
Eksperimentel: Kortstammet med forstærket fiksering
Deltagerne vil modtage det kortstammede primære implantat med udvidet fiksering under deres operation.
|
Kortskakket primært implantat med forstærket fiksering til total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatmigrering over tid
Tidsramme: 0-2 uger (baseline eksamen) til 1 år
|
Tibial komponent migration over tid målt ved radiostereometrisk analyse
|
0-2 uger (baseline eksamen) til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inducerbar forskydning af tibialkomponenten
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Inducerbar forskydning af implantater for at vurdere øjeblikkelig fiksering af implanterede komponenter målt ved radiostereometrisk analyse
|
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Samlede omkostninger
Tidsramme: Kirurgi
|
Samlede omkostninger til implantater, knoglecement og operationstid vil blive registreret.
|
Kirurgi
|
|
KOOS Knæundersøgelse
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Patientrapporteret mål til vurdering af funktion, smerte og stivhed.
|
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Veterans Rand 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Patientrapporteret mål til vurdering af livskvalitet.
|
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Knee Society score
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Klinikerrapporteret resultatmål for at vurdere funktion, smerte og bevægelighed.
|
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
|
Euro-Quol Group EQ-5D
Tidsramme: Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Patientrapporteret mål til vurdering af livskvalitet
|
Præoperativt, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent A Lanting, MD, FRCSC, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kurtz SM, Ong KL, Lau E, Bozic KJ. Impact of the economic downturn on total joint replacement demand in the United States: updated projections to 2021. J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 16;96(8):624-30. doi: 10.2106/JBJS.M.00285.
- Jensen CL, Petersen MM, Schroder HM, Flivik G, Lund B. Revision total knee arthroplasty with the use of trabecular metal cones: a randomized radiostereometric analysis with 2 years of follow-up. J Arthroplasty. 2012 Dec;27(10):1820-1826.e2. doi: 10.1016/j.arth.2012.04.036. Epub 2012 Jul 13.
- Aggarwal VK, Goyal N, Deirmengian G, Rangavajulla A, Parvizi J, Austin MS. Revision total knee arthroplasty in the young patient: is there trouble on the horizon? J Bone Joint Surg Am. 2014 Apr 2;96(7):536-42. doi: 10.2106/JBJS.M.00131.
- Heesterbeek PJ, Wymenga AB, van Hellemondt GG. No Difference in Implant Micromotion Between Hybrid Fixation and Fully Cemented Revision Total Knee Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial with Radiostereometric Analysis of Patients with Mild-to-Moderate Bone Loss. J Bone Joint Surg Am. 2016 Aug 17;98(16):1359-69. doi: 10.2106/JBJS.15.00909.
- Kosse NM, van Hellemondt GG, Wymenga AB, Heesterbeek PJ. Comparable Stability of Cemented vs Press-Fit Placed Stems in Revision Total Knee Arthroplasty With Mild to Moderate Bone Loss: 6.5-Year Results From a Randomized Controlled Trial With Radiostereometric Analysis. J Arthroplasty. 2017 Jan;32(1):197-201. doi: 10.1016/j.arth.2016.06.003. Epub 2016 Jul 14.
- Stambough JB, Clohisy JC, Barrack RL, Nunley RM, Keeney JA. Increased risk of failure following revision total knee replacement in patients aged 55 years and younger. Bone Joint J. 2014 Dec;96-B(12):1657-62. doi: 10.1302/0301-620X.96B12.34486.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 109487
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
NCT03798847AfsluttetJourney II XR Total Knee System
-
NCT03903731AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee System
-
NCT03885531AfsluttetJourney II CR Total Knee System
-
NCT07405840Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07575425RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, Slidgigt
-
NCT07456254AfsluttetKnæ slidgigt | Osteoarthritis
-
NCT07316257Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07396233RekrutteringKnæ slidgigt | Knæsmerter Gigt | Osteoarthritis
-
NCT07318896RekrutteringBetændelse | Bruskskade | Ledskade | Osteoarthritis